תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

מפעל התאים של פלוריסטם קיבל אישור GMP ממשרד הבריאות הישראלי לייצור תרופות תאיות למחקר ושיווק בארץ ובעולם

פלוריסטם הישראלית, מובילה עולמית בפיתוח מוצרי ריפוי המופקים מתאי שלייה, מודיעה על קבלת תעודת תנאי ייצור נאותים (GMP) ואישור יצרן ויבואן מטעם משרד הבריאות הישראלי. האישורים הוענקו לאחר ביקורת מוצלחת שנערכה במתקני החברה.

אישורים חיוניים אלו דרושים על מנת שפלוריסטם תוכל להמשיך לייצר את מוצריה לשימוש במסגרת ניסוייםשלב III (פיבוטליים) ובעתיד גם לשיווק.

דוקטור עם נוזל תרופתי
Dreamstime

האישור עומד בדרישות ארגון הבריאות העולמי (WHO), ועומד גם בסטנדרטים האירופאיים שנקבעו במסגרת הסכם שנחתם בין מדינת ישראל לבין האיחוד האירופי לאישור מוצרי תעשייה (CAA), דבר שישמש גם את האיחוד האירופאי בבואו לאשר את המפעל לשיווק.

אישור GMP חשוב במיוחד לאור העובדה שהחברה נכנסה לאחרונה לשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים, בראשם ניסוי שלב 3 בתאי PLX-PAD לטיפול בטרשת עורקים חמורה (CLI(. בנוסף, החברה מצפה להתחיל בקרוב ניסוי שלב 3 באותו מוצר לטיפול בשיקום שרירים לאחר שבר בירך.

אנליסט אישי  בזק

מוגש בחסות המפרסם

במקביל לקבלת אישור זה, החברה מקיימת קשרים הדוקים עם רגולטורים מרכזיים בעולם, הבוחנים את איכות המוצרים שעתידים להיות מופצים לשיווק, וכבר קיבלה אישורי ייצור שונים ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ארגון המכשור הרפואי של יפן (PMDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA) לייצור המוצרים במפעל בחיפה.

זמי אברמן, יו"ר פלוריסטם ומנכ"ל משותף, אמר היום: "אנו גאים לקבל את האישורים הללו ממשרד הבריאות. מהלך זה מאשש את יכולתנו לעמוד בדרישות המחמירות הנדרשות מחברות פרמצבטיות מתקדמות, תוך היותנו החברה המתקדמת בעולם לייצור ופיתוח רפואה תאית".

אודות פלוריסטם
פלוריסטם הינה חברה ישראלית מובילה בפיתוח מוצרי ריפוי המבוססים על תאים המופקים משליות. החברה, שממוקמת בחיפה ומעסיקה 180 עובדים, מצויה בשלבים קליניים מתקדמים ברחבי העולם. החברה מחזיקה באחד ממתקני ייצור התאים הגדולים והמתקדמים בעולם, עם פוטנציאל ייצור של כ-150 אלף מנות תאים בשנה. 

דוחות כספיים

הקלק על הנתונים לקבלת הסבר מפורט בתחתית הטבלה
נתונים כספיים אינם זמינים כעת
לוגו פלורסטיים

פלוריסטם הינה חברה ביו-רפואית המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול תאי ללא התאמה גנטית בין התאים לבין המטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים קליניים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה, דלקתיות, פציעות אורטופדיות וכשלים של מערכת הדם. תאי ה- PLacental eXpanded) PLX) פועלים בגוף המטופל ומעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל, החלבונים מאתחלים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה.

Pluristem

כתבות שאולי פיספסתם