תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

פלוריסטם מקדמת את הניסוי הבינלאומי שלב III בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות

עד סוף 2017 מתכננת החברה לערוך את הניסוי בכ-40 מרכזים רפואיים ברחבי העולם

החברה קיבלה אישור מהרגולטור האוסטרי לתחילת גיוס חולים, הניסוי הפיבוטאלי המכריע שהחל כבר פתוח לגיוס חולים בארה"ב, בריטניה וגרמניה

חברת פלוריסטם, המובילה בפיתוח מוצרי ריפוי תאי המופקים משיליה, מדווחת היום (ב') כי מנהל המזון והרפואה באוסטריה (AGES), אישר לה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיבוטאלי והמכריע שלב III בתאי ה-PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). הניסוי שהחל כבר פתוח לגיוס מטופלים בארה"ב, בריטניה וגרמניה, כאשר עד סוף שנת 2017 מתכננת החברה לפתוח אתרים קליניים לגיוס מטופלים בכ-40 מרכזים רפואיים ברחבי העולם.

מוצר הריפוי התאי PLX-PAD שפיתחה פלוריסטם הוא אחד ממוצרי הריפוי הבודדים בעולם אשר נבחר לקחת חלק בפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המהיר של רשות הבריאות האירופית (EMA), אשר מטרתו היא להאיץ את כניסתם לשוק של מוצרי ריפוי ותרופות מבטיחות וחדשניות המיועדות לחולים במצבים קשים במחלות שאין להן מענה רפואי הולם. ניסוי זה אף קיבל מענק מתוכנית הורייזון 2020 של האיחוד האירופי, בסך של כ-8 מיליון דולר, אשר צפוי לכסות נתח משמעותי מעלויות הניסוי.

מוצר סופי בפיתוח של פלוריסטם

הניסוי יכלול 250 מטופלים עם ניתוח תוצאות ביניים של יעילות הטיפול, הצפויות להתבסס על נתונים מ-125 החולים הראשונים. תוצאות חיוביות צפויות להוביל לאישור מוקדם מותנה לשיווק המוצר באירופה. לאחר השלמת הניסוי, הנתונים שייאספו מכל 250 החולים יוגשו ל-EMA לאישור מלא לשיווק ויבחנו על ידי ה-FDA האמריקאי להגשת בקשה לאישור רישוי ביולוגי (BLA) במטרה למסחור המוצר.

אנליסט אישי  בזק

מוגש בחסות המפרסם

זמי אברמן, מנכ"ל משותף ויו"ר פלוריסטם אמר: "CLI היא מחלה חמורה המסכנת חיים ופוגעת ביכולת התפקוד של החולה. אישור הניסוי על ידי גופים רגולטוריים מובילים ברחבי העולם מחזקת את האמונה שלנו כי לתאי ה-PLX-PAD יש פוטנציאל גדול לטפל בהצלחה בחולים ולאפשר להם לחיות חיים ארוכים ובריאים. הפוטנציאל לקבלת אישור מוקדם לשיווק הוא בעל חשיבות מרכזית מבחינתנו ואנו מתכננים להמשיך במשימתנו להילחם במצבים רפואיים קשים באמצעות הרפואה התאית".

לפרטים נוספים:

טלי קרסיק רגב, 054-5901474

Extra Mind PR

דוחות כספיים

הקלק על הנתונים לקבלת הסבר מפורט בתחתית הטבלה
נתונים כספיים אינם זמינים כעת
לוגו פלורסטיים

פלוריסטם הינה חברה ביו-רפואית המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול תאי ללא התאמה גנטית בין התאים לבין המטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים קליניים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה, דלקתיות, פציעות אורטופדיות וכשלים של מערכת הדם. תאי ה- PLacental eXpanded) PLX) פועלים בגוף המטופל ומעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל, החלבונים מאתחלים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה.

Pluristem

כתבות שאולי פיספסתם

*#