תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

פלוריסטם משלימה את האישורים הרגולטוריים להתחלת ניסוי שלב III לטיפול ב-CLI

אחרי אישור ה FDA האמריקאי - הרשויות בגרמניה אישרו לחברה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיבוטלי

פלוריסטם משלימה את האישורים הרגולטוריים להתחלת ניסוי שלב III לטיפול ב-:CLI
Dreamstime

■ התוכנית של פלוריסטם לפיתוח PLX-PAD לטיפול בהתוויה זו נבחרה על ידי רשות הבריאות האירופית (EMA) להשתתף בפרויקט מסלול האישור הרגולטורי המואץ המאפשר כניסה מוקדמת יותר לשיווק

■ החברה, שקיבלה לאחרונה גם את אישור ה-FDA בארה"ב ואת אישור רשות הבריאות בבריטניה, תתחיל בגיוס החולים לניסוי כבר במחצית הראשונה של 2017

■ גרמניה מהווה את השוק הגדול ביותר באירופה למחלת ה-CLI

חברת פלוריסטם מדווחת היום (ג') כי סוכנות הבריאות של גרמניה (מכון פול ארליך PEI) אישרה לחברה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הפיבוטלי (לפני שיווק) שלב III ב-PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI). אישור זה מצטרף לאישורים הרגולטוריים שקיבלה פלוריסטם לאחרונה מרשויות הבריאות בארה"ב (FDA) ובבריטניה. כמו כן, לפני מספר חודשים הגיעה החברה להסכמות עם הרשות הרגולטורית ביפן בנוגע למתווה הניסוי ב- CLI במסגרת מסלול האישור הרגולטורי המואץ לרפואה משקמת ביפן.

אנליסט אישי  בזק

מוגש בחסות המפרסם

פלוריסטם מתכוונת להתחיל בגיוס של כ- 250 החולים שישתתפו בניסוי זה, שייערך בכ-40 מרכזים רפואיים בארה"ב ובאירופה, במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017.

לדברי זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "בעקבות קבלת האישורים לעריכת הניסוי בארה"ב, בריטניה  ועתה גם בגרמניה, אנו מתכוונים להתחיל בגיוס החולים לניסוי, שאנו מאמינים שידגים את היעילות של התרופה התאית שפיתחנו לטיפול במצב רפואי שנחשב למורכב ואין לו כיום מענה רפואי מספק. המסלול הרגולטרי המואץ באירופה בחר במוצר התאי שלנו, PLX-PAD להיות מועמד לאישור שיווק מוקדם בהתוויות שונות, ביניהן ה-CLI. הפוטנציאל לקבלת אישור שיווק מוקדם באירופה מהווה יתרון חשוב עבורנו ועבור מיליוני החולים ב CLI".

אודות הניסוי הפיבוטאלי

הניסוי הבינללאומי, שלב III, אשר יבוצע כניסוי אחד בארה"ב ובאירופה, עשוי להוביל לאישור שיווק מוקדם באירופה של ה-PLX-PAD  לטיפול במחלת ה-CLI. כחלק מתוכנית המסלול הרגולטורי המהיר, תבחן ועדה עצמאית של מומחים את ממצאי הניסוי 12 חודשים לאחר שמחצית מהחולים המשתתפים בניסוי (125 חולים מתוך 250) יוזרקו. במידה והממצאים יעידו על יעילותו של הטיפול ביחס לקבוצת החולים שקיבלו פלסבו, תוכל החברה לקבל אישור שיווק מוקדם של תאי-PLX-PAD עבור המחלה. זאת, בזמן שהניסוי ימשיך וכל 250 החולים יקבלו את הטיפול. מידע שייאסף מכלל 250 החולים צפוי לשמש כבסיס להגשת בקשה ל-FDA האמריקני לאישור תרופה ביולוגית (BLA) וכן לאישור שיווק מלא באירופה.

אודות מחלת ה-CLI

במחלת ה-CLI משקעים שומניים חוסמים את העורקים ברגל ומובילים לירידה משמעותית בזרימת הדם, לכאבים בעת מנוחה, לפצעים (כיבים) שאינם מחלימים ולנמקים. חולים ב-CLI נמצאים בסיכון מיידי לכריתת גף ולמוות. אופציות הטיפול המועטות במחלה, בעיקר אצל חולים שאינם מתאימים לטיפול באמצעות פרוצדורה של ניתוח מעקפים של העורקים, גורמות לכך שחולים אלה סובלים באופן חמור מחוסר מענה רפואי כיום. תאי PLX-PAD מוזרקים לשריר המטופל ברגל הפגועה אשר בתגובה לאיתותים המתקבלים מהגפה הפגועה, מפרישים חלבונים שונים העוזרים, בין היתר, בשיפור תפקוד הרקמות, זרימת הדם ועידוד יצירת כלי דם חלופיים.

עם יותר מ-700,000 אזרחים אשר חולים במחלת ה-CLI, גרמניה היא המדינה בעלת השוק הגדול ביותר באירופה המערבית (כך על פי ממצאי מחקר שנערך בשנת 2010 על ידי Sage Group). נתון זה משקף את העובדה שבגרמניה יש את המספר הגבוה ביותר באירופה של חולי סוכרת, וכן שבמדינה חיה קבוצת האוכלוסייה המבוגרת הגדולה ביותר ביבשת.

דוחות כספיים

הקלק על הנתונים לקבלת הסבר מפורט בתחתית הטבלה
נתונים כספיים אינם זמינים כעת
לוגו פלורסטיים

פלוריסטם הינה חברה ביו-רפואית המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול תאי ללא התאמה גנטית בין התאים לבין המטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים קליניים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה, דלקתיות, פציעות אורטופדיות וכשלים של מערכת הדם. תאי ה- PLacental eXpanded) PLX) פועלים בגוף המטופל ומעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל, החלבונים מאתחלים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה.

Pluristem

כתבות שאולי פיספסתם

*#