תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

פלוריסטם קיבלה את אישור ה-FDA לעריכת ניסוי שלב 3 בטיפול ב-CLI

פלוריסטם קיבלה את אישור ה-FDA לעריכת ניסוי שלב III ב-PLX-PAD לטיפול ב-CLI

ניסוי
Dreamstime

■ פלוריסטם מתכוונת להתחיל בגיוס 250 החולים שישתתפו בניסוי זה, שייערך בכ-40 מרכזים רפואיים בארה"ב ובאירופה, במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017

■ זמי אברמן: "ה-PLX-PAD נותן תקווה לטיפול חדש, אפקטיבי שישפר את איכות החיים של מיליוני החולים ב-CLI"

חברת פלוריסטם מדווחת היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר את בקשתה, לעריכת ניסוי שלב 3 במוצר התאי PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI). האסטרטגיה של פלוריסטם היא להשתמש בנתוני ניסוי בינלאומי שלב 3 יחיד זה כתמיכה בהגשת בקשה ל-FDA לאישור שיווק.פלוריסטם מתכוונת להתחיל בגיוס של כ- 250 החולים שישתתפו בניסוי זה, שייערך בכ-40 מרכזים רפואיים בארה"ב ובאירופה, במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017.

לדברי זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "אנו נרגשים מקבלת אישור ה-FDA שמאפשר לנו להתחיל בניסוי שלב 3 בהתוויה חשובה מאוד זו. המוצר התאי שלנו המועמד לאישור, ה-PLX-PAD, נותן תקווה לטיפול חדש ואפקטיבי שישפר את איכות החיים של מיליוני החולים ב-CLI. פלוריסטם מחויבת לקדם את תכניותיה בתחום ה-PAD (מחלות כלי דם פריפריאליים) לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) ובמחלת הצליעה לסירוגין (CI) ברחבי העולם".

אנליסט אישי  בזק

מוגש בחסות המפרסם

"הבחינה של time-to-event, כפי שנעשה בניסויים קליניים מתקדמים ברחבי העולם, יאפשר לנו לתעד את הזמן החולף עד להתרחשותו של אירוע קטיעה או מוות אצל המטופלים ובכך לאסוף יותר מידע במהלך הניסוי ולהפחית באופן משמעותי את מספר החולים הנדרשים לניסוי. מידע מניסויים קליניים קודמים הראה כי PLX-PAD עשוי לעזור בשיפור במצב תפקוד הרקמות ובזרימת הדם הנדרשים להחלמת הפצעים מהם סובלים חולי ה-CLI, ובכך עשוי לעכב באופן משמעותי את אירועי הקטיעה והמוות בקבוצת החולים שיקבלו את הטיפול ב-PLX-PAD לעומת קבוצת הפלסבו".

במחלת ה-CLI משקעים שומניים חוסמים את העורקים ברגל ומובילים לירידה משמעותית בזרימת הדם, לכאבים בעת מנוחה, לפצעים (כיבים) שאינם מחלימים ולנמקים. חולים ב-CLI נמצאים בסיכון מיידי לכריתת גף ומוות. אופציות הטיפול המועטות במחלה, בעיקר אצל חולים שאינם מתאימים לטיפול באמצעות פרוצדורה של ניתוח מעקפים של העורקים, גורמות לכך שחולים אלה סובלים באופן חמור מחוסר מענה רפואי כיום. תאי PLX-PAD מוזרקים לשריר המטופל ברגל הפגועה אשר בתגובה לאיתותים המתקבלים מהגפה הפגועה, מפרישים חלבונים שונים (מולטיפקטוריאלי) העוזרים, בין היתר, בשיפור תפקוד הרקמות, זרימת הדם ועידוד יצירת כלי דם חלופיים. ניסוי שלב 3 של פלוריסטם ב-PLX-PAD  לטיפול במחלת ה-CLI הינו ניסוי כפול סמיות, רנדומאלי, הכולל קבוצת ביקורת (פלצבו) אשר בו ישתתפו כ- 250 חולים במחלת CLI Rutherford שלב 5, אשר אינם מתאימים לניתוח מעקפים. הניסוי יתקיים בכ-40 אתרים קליניים בארה"ב ובאירופה והחולים שישתתפו בניסוי יקבלו טיפול ב-300 מיליון תאי PLX-PAD או בפלצבו, אשר יוזרקו לשריר פעמיים במהלך הניסוי, כאשר ההזרקה השנייה תתרחש חודשיים לאחר ההזרקה הראשונה. היעד המרכזי של הניסוי הוא בחינת משך הזמן (מידת השרידות) לאירועי כריתה או מוות, כאשר המטרה היא לראות דחייה של אירועים אלה בקבוצה המטופלת ב-PLX-PAD.

נזכיר כי בשלב מוקדם יותר, בחרה סוכנות הבריאות האירופית (EMA) בתכנית הפיתוח של ה-PLX-PAD לטיפול במחלת ה-CLI לפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המואץ שלה, אשר מאפשר קבלת אישור שיווק מותנה כבר לאחר ניסוי פיבוטלי יחיד.

דוחות כספיים

הקלק על הנתונים לקבלת הסבר מפורט בתחתית הטבלה
נתונים כספיים אינם זמינים כעת
לוגו פלורסטיים

פלוריסטם הינה חברה ביו-רפואית המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול תאי ללא התאמה גנטית בין התאים לבין המטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים קליניים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה, דלקתיות, פציעות אורטופדיות וכשלים של מערכת הדם. תאי ה- PLacental eXpanded) PLX) פועלים בגוף המטופל ומעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל, החלבונים מאתחלים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה.

Pluristem

כתבות שאולי פיספסתם

*#