תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

פלוריסם מקבלת את אישור רשות הבריאות בבריטניה לעריכת ניסוי שלב 3 ב- CLI

תוכנית הפיתוח של פלוריסטם בהתוויית ה-CLI נבחרה על ידי רשות הבריאות האירופית (EMA) להשתתף בפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המואץ, אשר יתכן שבמסגרתו תקבל החברה אישור שיווק מותנה כבר אחרי ניסוי פיבוטאלי אחד בשלב 3

מדענים במעבדה
Dreamstime
  • פלוריסטם צפויה להתחיל בגיוס החולים לניסוי במחצית הראשונה של 2017
  • הניסוי צפוי להערך באירופה ובארה"ב
  • במסגרת המסלול הרגולטורי המהיר אליו התקבלה, תוכל החברה לבקש אישור שיווק מותנה למוצר כבר לאחר סיום ניסוי זה בהצלחה

חברת הביו רפואה הישראלית, פלוריסטם, המובילה בפיתוח תרופות שמבוססות על תאים שמקורם בשיליה מדווחת היום (ג') כי רשות הבריאות בבריטניה (MHRA) אישרה את הבקשה שהגישה לה פלוריסטם להתחיל בניסוי פיבוטאלי שלב 3 במוצר התאי של החברה PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI) בחולים שאינם מתאימים לניתוח מעקף כלי דם. תוכנית הפיתוח של פלוריסטם בהתוויית ה-CLI נבחרה על ידי רשות הבריאות האירופית (EMA) להשתתף בפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המואץ, אשר יתכן שבמסגרתו תקבל החברה אישור שיווק מותנה כבר אחרי ניסוי פיבוטאלי אחד בשלב 3.

הניסוי שלב 3 הינו ניסוי רב לאומי שייערך הן באירופה והן בארה"ב. רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) כבר נתנה לחברה פידבק חיובי ביחס לפרוטוקול במסגרת הבדיקות המקדימות לניסוי שלב 3. כוונתה של פלוריסטם להגיש בקשה לאישור שיווק בארה"ב ובאירופה בעקבות השלמה מוצלחת של ניסוי זה שיכלול כ-250 חולים.

לדברי זמי אברמן, מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם: "אנו מרוצים מאוד מקבלת האישור לעריכת הניסוי הפיבוטאלי שלב 3 לטיפול ב-CLI בבריטניה. אנו נלהבים להתקדם לקראת הוכחת היעילות של הטיפול בתאי ה-PLX-PAD במחלת ה-CLI, ומצפים לקבל אשורים דומים מרשויות רגולטוריות נוספות באירופה ובארה"ב. במסגרת ההוצאה לפועל של הניסוי על פי לוח זמנים מואץ לפיתוח הקליני, אנו מתכוונים להתחיל לגייס חולים לניסוי במחצית הראשונה של שנת 2017. אנו מאמינים כי הריפוי התאי טומן בחובו פוטנציאל מבטיח בעבור חולים שקשה לטפל בהם במצבים מסכני חיים, כמו במחלת ה-CLI, ואנו מלאי תקווה שנמלא תפקיד חשוב בשיפור מצבם הבריאותי".

דוחות כספיים

הקלק על הנתונים לקבלת הסבר מפורט בתחתית הטבלה
נתונים כספיים אינם זמינים כעת
לוגו פלורסטיים

פלוריסטם הינה חברה ביו-רפואית המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול תאי ללא התאמה גנטית בין התאים לבין המטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים קליניים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה, דלקתיות, פציעות אורטופדיות וכשלים של מערכת הדם. תאי ה- PLacental eXpanded) PLX) פועלים בגוף המטופל ומעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל, החלבונים מאתחלים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה.

Pluristem

כתבות שאולי פיספסתם

*#