תוצאות בתוך דקות: ה-FDA אישר סוג חדש של בדיקות קורונה

בקרוב בכניסה לשדות תעופה ובתי מלון? סוג חדש של בדיקות קורונה עשוי להפוך את תהליך הבדיקות למהיר וזול יותר ■ החיסרון: הבדיקות אינן רגישות - תוצאה חיובית כמעט תמיד נכונה אך תוצאה שלילית אינה פוסלת את האפשרות שהאדם נדבק

שגיא כהן
שגיא כהן
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים2
עובדי מעבדה בניו יורק מפענחים תוצאות בדיקת קורונה
עובדי מעבדה בניו יורק מפענחים תוצאות בדיקת קורונהצילום: AFP

סוג חדש של בדיקות קורונה, שנקראות "בדיקות אנטיגן", עשוי להפוך את תהליך הבדיקות בעתיד הקרוב למהיר וזול יותר. בסוף השבוע אישר ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) לראשונה לשימוש בעת חירום בערכת בדיקת אנטיגן ל-Covid-19, שפיתחה חברה Quidel האמריקאית. החברה הבטיחה שבתוך שבועות בודדים תייצר מיליון בדיקות בשבוע. 

בדיקות הקורונה הרגילות שנעשות כיום בישראל ובעולם לזיהוי חולי קורונה פעילים, נקראות בדיקות PCR. הן מזהות את החומר הגנטי של וירוס הקורונה. יתרונן הוא דיוק גבוה, אך תהליך הפענוח ממושך יחסית. לצדן, סוג נוסף של בדיקות הן בדיקות סרולוגיות לזיהוי נוגדנים המאפשרות לזהות מי נדבק בעבר והחלים (אך הן אינן מתאימות לזיהוי חולים פעילים).

הסוג השלישי והחדש שזוכה כעת לתשומת לב רבה הוא בדיקות אנטיגן. אוספים כרגיל דגימה מהמטופל באמצעות מטוש, והבדיקה מזהה חלקים מהחלבונים שנמצאים בתוך או על גבי הווירוס. היתרון המרכזי של הבדיקה הזו הוא המהירות: ניתן לקבל תוצאות בתוך דקות ספורות. בנוסף, הן זולות יותר לביצוע והערכות קלות יותר לייצור. אך יש בהן גם חיסרון משמעותי. הן אינן רגישות כמו בדיקות PCR.

המשמעות היא, כפי שמסבירים ב-FDA, שתוצאה חיובית של בדיקת אנטיגן היא אמנם ברמת דיוק גבוהה מאוד. כלומר, תוצאה חיובית היא כמעט ודאית. אך מנגד - יש סיכון גבוה יחסית לתוצאה שלילית שגויה (False Negative, כלומר, אדם נושא את הנגיף מתבשר בטעות שהוא אינו נושא את הנגיף). ב-FDA לפיכך ממליצים לשקול לוודא תוצאות שליליות באמצעות בדיקה נוספת בשיטת PCR רגילה (יש לציין שגם בבדיקות PCR נהוג לקחת בחשבון שיעור מסוים של תוצאות שליליות שגויות, בעיקר בגלל שיטת הדגימה עם המטוש).

נשיא ארה"ב, דונלד טראמפ, פותח ערכת בדיקת קורונה של Abbott
נשיא ארה"ב, דונלד טראמפ, פותח ערכת בדיקת קורונה של Abbottצילום: בלומברג

בדיקות להמוני אנשים

שיעור ה-False Negative מהווה סימן שאלה גדול על אמינות הבדיקות. אך למרות החיסרון הזה – נראה שכרגע בארה"ב, שם מתקשים מאוד להגדיל את מספרי הבדיקות, תולים תקווה בבדיקות האנטיגן החדשות.

המהירות הגבוהה והמחיר הנמוך הופכות אותן למרכיב חשוב בהרחבה מאסיבית של תהליך הבדיקות. הזמינות שלהן מאפשרת לערוך בדיקות להמוני אנשים ובגלל שהתוצאה מהירה, אפשר להשתמש בהן כדי לבצע בדיקות מיידיות גם במרפאות ואף בכניסה לשדות תעופה, למקומות עבודה, בתי חולים ועוד. בהמשך יהיה אפשר להשתמש בהן בבתים באופן עצמאי. 

חוקרים וחברות בישראל ובעולם שוקדים על שיטות ומכשירים נוספים לביצוע בדיקות קורונה מהירות. Abbot האמריקאית למשל כבר מוכרת מכשירים ייעודיים לבדיקות קורונה שגם הן נותנות תוצאות מהירות.

בנוסף אישר ה-FDA בשבוע שעבר בדיקה שמתבססת על טכנולוגיית עריכת הדנ"א CRISPR ופותחה על ידי חברת שרלוק ביוסיינסס, שמספקת תשובה בתוך שעה. 

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker