ההימור השתלם: בדיקות הנוגדנים שישראל רכשה זכו לאישור FDA

מינהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור חירום לבדיקות סרולוגיות של החברות אבוט ודיאסורין - שמהן רכש באחרונה משרד הבריאות ערכות בדיקה ב-110 מיליון שקל

שגיא כהן
שגיא כהן
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקיםכתוב תגובה
דגימה במתחם היבדק וסע במזרח ירושלים
דגימה במתחם היבדק וסע במזרח ירושליםצילום: AFP

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור חירום לבדיקות הנוגדנים (בדיקות סרולוגיות) של החברות אבוט ודיאסורין, שמהן רכשה ישראל ערכות בדיקה. זו התקדמות חשובה, שכן עד כה רק שבעה סוגי בדיקות נוגדנים אושרו על ידי FDA, מתוך כ-155 ערכות בדיקה שנמכרות בעולם ושלגבי רבות מהן יש ספקות רבים באשר לדיוקן ולאיכותן.

לפני שבועיים הודיע משרד הבריאות כי רכש 2.4 מיליון ערכות בדיקה ב-110 מיליון שקל של שתי החברות. הרכישה נעשתה לפני קבלת אישור FDA, ובממשלה התנהל ויכוח אם לרכוש את הערכות, אבל משרד הבריאות חשש ממחסור עתידי והחליט לרכוש אותן בכל זאת.

ואכן, לפני כמה ימים העניק ה-FDA אישור בהליך חירום לשתי ערכות הבדיקה. האישור אינו מעיד על רמת הדיוק של הבדיקה, שכן לא ערך בעצמו בדיקת איכות, אך מציין כי "סביר להניח שהמוצר עשוי להיות אפקטיבי באבחון הדבקה בווירוס SARS-COV-2".

עם זאת, כבר לפני כמה שבועות, דווח כי מעבדת הווירוסים בבית הספר לרפואה באוניברסיטת וושינגטון שיבחה את הבדיקה של אבוט, לאחר שהציגה רגישות של 100% לזיהוי נוגדנים לקורונה וספציפיות של 99.6%, כלומר יכולת להבדיל בין וירוס קורונה החדש לבין וירוסים אחרים.

באחרונה הביעו מומחים בארה"ב דאגה כי בדיקות נוגדנים רבות שמשווקות בעולם, רבות מהן של חברות סיניות, אינן מדויקות מספיק ומספקות כמות גדולה מדי של תוצאות שליליות שגויות - וחלקן אף מהוות הונאה של ממש.

הבדיקות הסרולוגיות נתפשות חשובות בשני היבטים עיקריים: בדיקות סקר, כדי לחקור את התפשטות הווירוס באוכלוסייה; וזיהוי "מחלימים חסינים" שתיאורטית אינם יכולים להידבק שוב. עם זאת, גם אם הבדיקות מדויקות ואיכותיות, עדיין מרחפים מעליהן סימני שאלה, מכיוון שלא ידוע מספיק על התגובה החיסונית של הגוף לווירוס קורונה. כך למשל, ארגון הבריאות העולמי הצהיר כי אין הוכחה לכך שבדיקה סרולוגית יכולה להעיד שאדם חסין או מוגן מפני הדבקה נוספת.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker