בריאות או פרטיות: מי יוכל למכור את התיק הרפואי שלכם?

ישראל יושבת על מכרה זהב: מערכת הבריאות הריכוזית והמחשוב המוקדם שלה יצרו מאגר נדיר של מידע רפואי, שמבוקש בכל העולם ■ הפוטנציאל עצום, אך לא חף מסיכון ■ צוות של משרד הבריאות דן שנה וחצי בשאלות דרמטיות: איזה מידע ניתן יהיה למכור, לידי מי - ובכמה

רוני לינדר
שווי שוק הבריאות הדיגיטלית העולמי צפוי לזנק בחמש השנים הבאות ל-504 מיליארד דולר
שווי שוק הבריאות הדיגיטלית העולמי צפוי לזנק בחמש השנים הבאות ל-504 מיליארד דולרצילום: תומר אפלבאום

לישראל קרה נס. נמצא בה מחצב יקר ערך, אוצר של ממש. לא מדובר בנפט או בגז טבעי, אלא באוצר הגדול של המאה ה-21 - מידע. ולא סתם מידע, אלא המידע הרגיש ביותר שניתן להעלות על הדעת: מידע רפואי.

ההגדרה "נמצא" היא כמובן לא לגמרי מדויקת. המידע הרפואי של תושבי ישראל הוא משאב שנאסף, תועד, טופח ונשמר בהקפדה ובמיומנות יוצאת דופן במשך עשרות שנים, מה שהופך אותו יקר ערך. מבדיקות דם פשוטות ועד פענוחים של בדיקות MRI, מתלונות על כאב אצל רופא המשפחה ועד תוצאות של ניתוחים מתקדמים, מיום הלידה ועד המוות - הכל נאגר ונשמר במחשבי מערכת הבריאות בישראל.

בעידן המפץ הגדול של מהפכת המידע, האינטליגנציה המלאכותית והרפואה המותאמת אישית - הביג־דאטה הרפואי האיכותי של ישראל הוא משאב שלא יסולא בפז. נוסף על המידע הקליני המתועד, מוקם בימים אלה במימון המדינה מאגר מידע גנטי ענק בשם "פסיפס" שבו ירוכזו דגימות דם שייאספו בקופות החולים מ-100 אלף ישראלים, שבשילוב המידע הרפואי הקיים אודותם ישמשו לפיתוח רפואה מותאמת אישית, כלים לחיזוי ומניעת מחלות, שיפור של תרופות קיימות ועוד. בנק מידע דומה כבר קיים במכבי שירותי בריאות ובכמה מבתי החולים.

אסתי שלי ממשרד הבריאות היא האחראית על תחום הבריאות הדיגיטלית מטעם הממשלה. "זה תפקיד החלומות שלי", אומרת שלי, על תפקיד שרק לפני כמה שנים כלל לא היה קיים וכיום נמצא בליבת העבודה ותשומת הלב הניהולית של מערכת הבריאות.

בתחום שהיא מרכזת מתחוללת בימים אלה, מתחת לרדאר הציבורי, דרמה של ממש. ההתפתחויות צפויות להשפיע על מערכת הבריאות - יש אומרים דורות קדימה. על הפרק: כיצד ייראו התקנות המסדירות את המותר והאסור בשימוש של חברות מסחריות, גופי בריאות וחוקרים מהאקדמיה במידע הרפואי של כולנו. על הכף: קו הגבול העדין כל כך בין פוטנציאל לשדרוג שירותי הבריאות והכנסות של מיליארדי שקלים למערכת, לבין חשש לסודיות הרפואית של הציבור ולהבטחת זכויות הקניין שלו במידע ש"נחצב" מגופו ומחלותיו.

התקנות לשימוש במאגרי המידע הרפואי

החלטה היסטורית

לפני שנתיים קיבלה הממשלה החלטה היסטורית, כשאישרה תוכנית לאומית לקידום תחום הבריאות הדיגיטלית והתחייבה להשקיע בקידום התחום קרוב למיליארד שקל על פני חמש שנים. הוצבו שלושה יעדים עיקריים: לקדם את המחקר הקליני והאקדמי בתחום הבריאות הדיגיטלית, למצב את מערכת הבריאות הישראלית כאחת המובילות בעולם, ולהפוך את תעשיית הבריאות הדיגיטלית למנוע צמיחה לאומי ומוקד חדשנות עולמי. הכסף יושקע, על פי החלטת הממשלה, בשיפור המחשוב במערכת הבריאות, שדרוג התיקים הרפואיים ואיחודם לשפה אחת, ובהקמת מיזם פסיפס - המאגר הגנטי של אזרחי ישראל לצורכי מחקר ופיתוח.

ראש הממשלה, בנימין נתניהו, הצהיר כי אחרי הסייבר, הבריאות הדיגיטלית תהיה "מנוע הצמיחה החדש של ישראל", וכי הוא אישית מוביל את הפרויקט ותומך בו. אבל מעבר להשקעה הכספית, החלטת הממשלה כללה הצהרת כוונות ברורה: חתירה ל"רגולציה מתקדמת"; הסרת חסמים; והגברת הנגישות של חברות מסחריות, סטארט־אפים וגופים אקדמיים למידע הרפואי העצום שקיים בישראל - כדי "לממש את הפוטנציאל הגלום בנתונים". עוד נקבע בהחלטה כי "הרגולציה נועדה להבטיח הגנה על זכויות המטופלים לפרטיות ולסודיות רפואית".

הפוטנציאל, מסבירים במשרד הבריאות, הוא אדיר, ועשוי להוביל לפריצות דרך רפואיות: איתור הגורמים למחלות ולבעיות רפואיות, פיתוח אמצעים לגילוי מוקדם של מחלות ולמניעתן, פיתוח תרופות מותאמות אישית וטיפולים מצילי חיים ומאריכי חיים ועוד. "ההתפתחויות בתחום טכנולוגיית המידע מאפשרות קידום הידע הרפואי בדרכים שעד כה לא היו אפשריות", אומרים במשרד הבריאות.

על דבר אחד אין ויכוח: תחום הבריאות הדיגיטלית צומח בקצב מסחרר - גם במושגים של העידן המודרני. ב-2018 הוערך השווי של שוק הבריאות הדיגיטלית ב-86 מיליארד דולר. לפי הערכת חברת הייעוץ Global Market Insight, שמבצעת מחקרי שוק ותחזיות, שווי השוק צפוי לזנק ל-504 מיליארד דולר עד אמצע העשור הנוכחי - כמעט פי שישה בתוך שבע שנים.

אבחון
אבחוןצילום: בלומברג

במלים אחרות, אנחנו נמצאים כרגע על סף סערה במערכת הבריאות - מטר של פיתוחים חדשים  וכסף גדול. לצורך ההמחשה, שוק התרופות צפוי לצמוח באותה תקופה פי 1.5: מ-835 מיליארד דולר ל-1.25 טריליון דולר.

"אנחנו נמצאים בצומת דרכים קריטי", אומר נדב כספי, כלכלן וחוקר מדיניות כלכלית, שערך מחקר בתחום עבור המכון לרפורמות מבניות (מכון מחקר, בלתי־תלוי ועצמאי, הפועל בישראל מ-2010). "לא רק שהשוק צפוי לגדול בקצב מסחרר בשנים הקרובות - זה גם יהיה תחום ששולט באינפורמציה ובכל הנקודות הקריטיות של מערכות הבריאות", הוסיף.

"לא כל החוכמה נמצאת אצלנו"

אבל כמו כל דבר בחיים, אין מתנות חינם. החלטת הממשלה היתה יריית הפתיחה לסוגיה שנראה כי תלווה אותנו עוד שנים רבות: הוויכוח על השימושים במידע הרפואי שלנו, התועלת מול ההגנות על האינטרס הציבורי, הסכנות - והתמורה הראויה עבור המידע. זהו דיון שעשוי להזכיר את הוויכוח רב השנים על הגז, רק שהפעם הסוגיה מורכבת בהרבה ועוסקת בדיני נפשות, פשוטו כמשמעו. התקוות שתולים בתחום עצומות, וכך גם הפחדים ופוטנציאל הנזק.

המסמך שאמור לעשות סדר ולקבוע את הכללים בתחום הוא טיוטת התקנות שניסחו במשרד הבריאות, שמסדירות את השימוש במאגרים הרפואיים של הציבור, ונשלחו להערות השחקנים בתחום בשבועות האחרונים. שלי מספרת כי "התהליך של גיבוש התקנות התחיל עוד ב-2015 וכלל הקמת ועדה ציבורית שהיו בה צוותים ששיתפו אנשים מהמערכת ומהציבור בלבטים ובשאלות הקשורים להסדרת התחום".

גם עולם הרפואה עובר לדיגיטל

לדבריה, "מהשיתוף הזה עלה כי הציבור נותן אמון בארגוני הבריאות ומוכן שיעשו מחקר במידע הרפואי שלו - אבל גם רוצה לדעת מה בדיוק המחקרים שארגוני הבריאות עושים, וששום דבר לא ייעשה מאחורי הגב שלו. אני חושבת שהדברים האלה בדיוק באים לידי ביטוי בתקנות.

"אנחנו עובדים על התקנות כבר שנה וחצי, בתהליך שכלל עשרות ישיבות והתייעצויות עם גופים ואנשים רבים, וכשהרגשנו כי הגענו למיצוי של הדיונים החלטנו לפרסם לציבור את התקנות - כי לא כל החוכמה נמצאת אצלנו. זה הסדר שאנחנו מאמינים כי הוא מאוזן, אבל הטיוטה עדיין לא מושלמת ואנחנו באמת רוצים לקבל עוד פידבקים והערות, להבין מה הציבור והשחקנים חושבים על זה".

50 גופים - ממשלתיים, אקדמיים, ארגוני מגזר שלישי, ארגוני בריאות וגופים עסקיים - כבר הגישו את הערותיהם לתקנות. חלק מההערות מתריעות כי התקנות המוצעות אינן טובות מספיק, אפילו מסוכנות. חלקן מתייחסות לכך שהתקנות מקלות מדי ועלולות לסכן את האינטרס הציבורי - הן מבחינת פרטיות וסודיות רפואית והן מבחינת שיתוף ברווחים העתידיים מהשימוש במאגר.

ויש גם הערות שתוקפות את התקנות מכיוון הפוך: שהן מקשות מדי על ביצוע מחקרים במידע - בשל הגזמה בהגנה על הפרטיות. "מבחינתי, עשרות ההתייחסויות הכתובות והמעמיקות שקיבלנו לטיוטה הן הבעת אמון מדהימה בתהליך. אנחנו עושים אותו עם המון כוונה להקשיב ולוודא שלא פיספסנו משהו", אומרת שלי.

כעת עוברים במשרד הבריאות לשלב ההכרעה. לאחר קבלת שלל ההערות מהשחקנים בתחום יידרשו אנשי משרד הבריאות ללטש ולהדק את התקנות - ולהוציא אותן לדרך. להחלטות שלהם תהיה השפעה מהותית על שירותי הבריאות של כולנו, לטוב או לרע - כנראה גם וגם. בסדרת כתבות נתאר ב-TheMarker את התקנות המוצעות ואת הדילמות והקשיים שצצים בדרך. 

אסתי שלי
אסתי שליצילום: אמיל סלמן

שני סוג מידע: האדם מזוהה - ואנונימי

אז מה כוללת טיוטת התקנות החדשות ומעוררות הסערה שמגבשים בימים אלה במשרד הבריאות? התקנות מאמצות למעשה את מנגנון האישור לביצוע מחקרים במידע בריאות - בדומה למנגנון הקיים כיום לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם (הלסינקי), בתוספת הגדרת כללים מחמירים לשמירה על סודיות ופרטיות המידע. 

כמו במנגנון הלסינקי, בכל ארגון בריאות תפעל ועדה ארגונית שתכריע אם לאשר את המחקרים - באיזה היקף מידע ובאיזו שיטת התממה ייעשה השימוש, וכן מי רשאי לגשת למידע. על הוועדה לפעול לאיזון בין התועלות הצפויות מהשימוש המחקרי המבוקש לבין הסיכונים מאותו שימוש, וכן לבחון את יכולתו של החוקר לעמוד בדרישות של אבטחת המידע.

בוועדות הארגוניות יהיו חברים מומחים בתחומי הרפואה, ניתוח המידע, הגנת הפרטיות, אבטחת מידע וכן משפט ואתיקה. כמו כן, תוקם ועדה לאומית במשרד הבריאות שתפקידה יהיה לדון ולבחון מקרים שבהם קיים חשש מוגבר לפגיעה בפרטיות. 

על פי התקנות, ניתן לעשות שימוש בכל מידע הנוגע באופן ישיר או עקיף למצב בריאותו הכולל של אדם, כולל בריאות הנפש ומידע על התנהגות העשויה להשפיע על מצב הבריאות - כמו פעילות גופנית, עישון, תזונה והרגלי חיים נוספים.

השימוש המחקרי במידע הבריאותי יאושר רק למטרות שיש להן "תכלית ראויה" - כלומר כזו הקשורה לבריאות או שיכולה לתרום לשיפור האיכות של שירותי הבריאות או המחקר הרפואי, ולקידום הידע האנושי בתחום הבריאות. על התועלות הצפויות מהשימוש לגבור על הסיכון לפגיעה בפרטיות. 

התקנות מחלקות את המחקרים לשני סוגים. מחקרים שבהם מועבר לצד שלישי מידע שבו האדם מזוהה או שניתן לזהות אותו - ידרשו הסכמה מראש של האדם ("אופט אין"). בשאר המחקרים הנתונים יעברו לצד שלישי לאחר שעברו התממה (אנונימיזציה) עבור השימוש המחקרי - אלא אם כן האדם ביקש שיגרעו אותו מקובץ המידע ("אופט אאוט").

לכל אדם יש זכות לדרוש שלא ייעשה שימוש מחקרי במידע הבריאותי עליו, שניתן לממשה באמצעות מנגנון שמשרד הבריאות יפרסם מיוזמתו לציבור. כל ארגון שמוסר מידע יהיה חייב לעמוד ברמת אבטחת המידע הגבוהה ביותר, וכן לפרסם את רשימת הבקשות לשימוש במידע שאושרו. 

התקנות החדשות קובעות כי תינתן "העדפה מרבית" לשימוש במידע באמצעות הנגשתו לחוקרים פיזית בחלל הארגון או דרך מערכת מידע של הארגון - על פני הוצאת המידע לרשות החוקרים. מסירת מידע לחוקר חיצוני תתאפשר רק "במקרה חריג ויוצא דופן" ורק באישור הוועדה הלאומית.

לפי התקנות, לא ניתן יהיה להוציא מידע מתחומי מדינת ישראל. עוד נקבע כי למנכ"ל משרד הבריאות יש מעמד מיוחד וזכות וטו על החלטות הוועדות, מותר לו להקשיח את התנאים לשימוש במידע, והוא מחויב לבצע בדיקות יזומות בנושא. 

"דווקא בלי הסדרה חוששים יותר"

שלי מבהירה כי ההיוועצות שמתקיימת בימים אלה במשרד הבריאות אינה חותמת גומי - אלא תהליך שיגרור שינויים בנוסח הסופי של התקנות: "לא פירסמנו לציבור את טיוטת התקנות רק כדי לסמן וי. עכשיו אנחנו חוזרים לשבת עם משרד המשפטים, ומנסים לראות איפה מדייקים יותר - כדי להגיע להסדר מאוזן". 

ומה קורה בינתיים, עד שיפורסמו סופית התקנות המחייבות? כצפוי, במצב הנוכחי של היעדר הסדרה ברורה והיעדר כללי מותר ואסור שמעוגנים בתקנות או בחקיקה, המצב לא ברור. בכל ארגון בריאות רשאים להחליט, לפחות תאורטית, על מדיניות הארגון בכל הנוגע לשימוש במידע הרפואי - מה יהיה כתוב בהסכמים, איך תישמר הפרטיות, למי מוסרים את המידע ובאיזה פורמט.

מקורב לנושא אמר לנו כי "דווקא במצב של אי־הסדרה הארגונים חוששים יותר ונזהרים יותר - וזה דווקא מעכב את התפתחות התחום".

מה מיוחד כל כך בישראל?

המידע שנמצא במחשבי מערכת הבריאות הישראלית הוא חומר גלם מבוקש בכל העולם. יש לכך כמה סיבות.

ראשית, מערכת הבריאות הישראלית ריכוזית מאוד: היא מורכבת מארבעה מבטחים גדולים (קופות בלבד) - שהם גם ספקי בריאות גדולים ובעלים של בתי חולים. שנית, ולא פחות חשוב, המערכת הישראלית היתה חלוצה עולמית במחשוב המידע הרפואי שלה. כך נוצר שילוב בין מידע שהולך שנים רבות אחורה, ומרוכז במעט ידיים.

התוצאה היא מאגרי מידע עשירים המרוכזים במעט גופים. בנוסף, בשל הרמה הרפואית הגבוהה בישראל המאגרים כוללים נתונים ברמה גבוהה - שמספקים תמונה רפואית "שלמה" של כל אדם.

יתרון נוסף של המאגרים הישראליים הוא המגוון האתני. החברה הישראלית הטרוגנית מאוד, וכוללת אנשים ממגוון דתות ועדות - מה שהופך את המאגר הגנטי והרפואי שלה למעניין, מגוון ורחב מאוד. בשורה התחתונה, כר נרחב ושופע למחקר.

פיענוח הדמיה של גידול סרטני
פיענוח הדמיה של גידול סרטניצילום: בלומברג

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker