כרטיס אדום: העונש שקיבלה החברה שהקפיצה מחיר תרופה ל-48 אלף שקל

חברת לדיאנט הקפיצה בן לילה מחיר של תרופה, לאחר שרשמה אותה בישראל ■ בעקבות זאת, בצעד חסר תקדים מאפשר משרד הבריאות לקופות החולים לרכוש תרופה מתחרה ביבוא מקביל ■ חברת התרופות: "החלטה תמוהה הנובעת מאינטרסים זרים"

רוני לינדר
תרופות
צילום: © Karin59 | Dreamstime
רוני לינדר

משרד הבריאות נקט בשבוע שעבר צעד חסר תקדים בניסיון לבלום את הפקעת מחירי התרופות למחלות קשות, והוציא "כרטיס אדום" לחברת תרופות שהקפיצה בן לילה מחיר של תרופה לאחר שרשמה אותה בישראל. המשרד הודיע לקופות החולים כללית ולאומית כי באופן חריג יאפשר להן להמשיך ולייבא תרופה חלופית זולה בהרבה, המכילה את אותו החומר הפעיל, אף שחוקי הרישום בישראל סותרים זאת.

זאת הפעם הראשונה שבה מנכ"ל משרד הבריאות מפעיל את סמכותו ומאפשר לייבא תכשיר שאינו רשום בישראל בעוד שקיים תכשיר אחר שכן רשום - מסיבות כלכליות וגם כאיתות לתעשיית התרופות שיש גבול להשתוללות המחירים. בתגובה מאשימה החברה את משרד הבריאות ב"אינטרסים זרים", והגישה בקשה לצו מניעה נגד החלטתו. תרופה רשומה היא תרופה שאושרה לשיווק לאחר שנבדקה על ידי משרד הבריאות ונמצאה יעילה ובטוחה.

במרכז הפרשה עומדות שתי תרופות המשמשות לטיפול במחלה הגנטית הנדירה CTX המתבטאת בהצטברות בלתי־תקינה של כולסטרול ומשקעים שומניים אחרים ברקמות הגוף. שתי התרופות, לדיאנט וצ'ינו, מכילות חומצה בשם CDCA המסייעת למנוע את הצטברות המשקעים בגוף ולהאט את הידרדרות המחלה, אך החומרים הלא פעילים בהן אינם זהים.

פערים במחירי התרופות

בישראל יש עשרות בודדות של חולים בתסמונת הקשה, רובם (כ-30) מבוטחים בכללית. עד לפני כמה שנים לא היתה בעולם שום תרופה שרשומה באופן רשמי לטיפול במחלה, והקופה רכשה עבורם ביבוא מקביל אחת משתי תרופות המכילות את החומר הפעיל: קסנבילוקס של חברת לדיאנט האיטלקית, ובהמשך את צ'ינו היפנית של חברת פוג'ימוטו.

מנתוני הקופה עולה כי היא רכשה את תרופת קסנבילוקס בכ-8,000 שקל לחפיסה של 100 כדורים, ואילו המחיר של צ'ינו היה כ-3,800 שקל ל-100 כדורים. אגב, שתי התרופות לא נכנסו מעולם לסל התרופות, מאחר שהחוק בישראל לא מאפשר מימון בסל של תרופות שאינן רשומות בישראל, כך שהמימון הוא מתקציב הקופה.

הקופות נכנסו למלכוד

משה בר סימן טוב
משה בר סימן טובצילום: אמיל סלמן

לפני כשנה וחצי נוצרה מציאות חדשה: באוקטובר 2017 נרשמה התרופה של חברת לדיאנט בישראל תחת השם החדש "לדיאנט", בהתוויה למחלת CTX, והקפיצה את מחיר התרופה לכ–48 אלף שקל (נתוני כללית, מחיר המחירון אף גבוה מכך בהרבה; ר"ל). הקופה נכנסה למלכוד: הדרך ליבוא שתי התרופות במחירים הנמוכים מחו"ל נחסמה בפניה, שכן על פי החוק אסור לקופות החולים לבצע יבוא מקביל של תרופות הרשומות בישראל. זאת, אף שלפחות 24 חולים היו מטופלים עד אז בתרופה הזולה יותר, צ'ינו.

במקביל הגישה החברה את התרופה לדיאנט כמועמדת לסל התרופות, אך ועדת הסל התקוממה על הזינוק במחיר וסירבה להכניס אותה לסל. יו"ר ועדת הסל פרופ' רוני גמזו, קרא "להפסיק את ההתנהגות הנצלנית של חלק מחברות התרופות, שמעלות את מחירי התרופות באופן שערורייתי".

בינתיים, כצפוי, עבר המאבק למישור המשפטי: החברה הגישה עתירה לבג"ץ ודרשה ממנו לאסור על הקופות לייבא את התרופה החלופית, צ'ינו. במקביל הגישו ארבעה חולים שכיום כבר מקבלים את התרופה לדיאנט תביעה לבית הדין לעבודה בדרישה לחייב את שירותי בריאות כללית להמשיך ולממן עבורם את התרופה, למרות הזינוק במחיר, כדי לשמור על הרצף הטיפולי בהם. הקופות, מצדן, פנו למשרד הבריאות וביקשו בדיוק את ההיפך: לקבל אישור חריג להמשיך ולייבא את התרופה צ'ינו ולספק אותה למבוטחים, לאור העלאת המחיר הקיצונית של לדיאנט.

"נסיבות חריגות"

בשבוע שעבר, לקראת התקדמות הדיונים המשפטיים, נקט משרד הבריאות צעד יוצא דופן: מנכ"ל המשרד, משה בר סימן טוב, הודיע לקופות כי הוא מאשר להן באופן חריג לייבא את התרופה צ'ינו, אף שאינה רשומה בישראל. בר סימן טוב נימק את האישור החריג בכך ש"במקרה דנן מתקיימות נסיבות חריגות... נוכח פערי המחיר העצומים והקיצוניים הקיימים בין התכשיר הרשום לצ'ינו", ו"לנוכח העובדה שמדובר בתכשיר שכבר נעשה בו שימוש מזה זמן משמעותי ועל מנת לאפשר המשך רצף טיפולי".

לדבריו, "בצד המחויבות לוודא כי השימוש בתכשיר יעיל ובטוח, מוטל על המדינה לשקול גם שיקולים כלכליים ותקציביים המשפיעים על הקופה הציבורית, בפרט כמו במקרה דנן, בו פערי המחירים גבוהים מאוד".

רוני גמזו
רוני גמזוצילום: עופר וקנין

בר סימן טוב ציין כי הוא מודע לכך שחברת התרופות הסכימה לתת הנחה לכללית במחיר התרופה, אך מדגיש כי גם לאחר ההנחה "עדיין מדובר בפערי מחירים קיצוניים בין התכשיר הרשום לצ'ינו, המחייבים את המשך בחינת החלופות". בנוסף מציין בר סימן טוב את העובדה שהתרופה לא נכנסה לסל התרופות, ויש חשש שהקופות לא ימשיכו לממן את הטיפול "במחירים הגבוהים הנדרשים על ידי החברה".

בר סימן טוב הוסיף כי האישור ניתן לאחר שקיבל מהקופות מידע על המטופלים בתרופה עד כה, היעדר תופעות לוואי ויעילות התרופה, ומאחר שהצ'ינו אינו תכשיר חדש "אלא תכשיר שכבר יובא ושווק בשנים קודמות בישראל, ונמצא כי הוא יעיל לטיפול במחלה".

"האישור הופך את החולים לנסיינים"

מי שנמצאים בקו האש בין החברה, הקופה והמשרד הם החולים, בעיקר אלה שכבר מטופלים כיום בתרופה הרשומה לדיאנט ועלולים למצוא את עצמם נאלצים לעבור לתרופה צ'ינו. ארבעה מהם, שמקבלים כיום מימון של התרופה מכללית, הגישו תביעה לבית הדין לעבודה בדרישה לחייב את הקופה להמשיך לממן עבורם את התרופה. מלבדם יש בכללית 24 חולים שמקבלים כבר תקופה ארוכה צ'ינו, ובעקבות אישור משרד הבריאות אמורים להמשיך לקבל אותה.

עו"ד אדריאנה שוורץ, שמייצגת את ארבעת החולים, טוענת כי החלטת משרד הבריאות היא "תקדימית ומסוכנת מאוד. משרד הבריאות מפר הוראה של עצמו מבלי לתת כל הסבר מניח את הדעת לאישור תרופה שאין הוכחה של יעילות ובטיחות בשימוש בה אך ורק בגלל שיקול כלכלי־עונשי. תפקיד המשרד הוא לדאוג לחולים - ולא לסכן אותם רק כדי להעניש חברת תרופות למען יראו ויראו.

"האישור הופך את החולים לנסיינים בתרופה שלא ניתנת בשום מקום בעולם למחלה זו. יצוין שצ'ינו אינה דומה או זהה לתרופה שנטלו החולים שנים - מדובר במינון שונה ובפורמולה שונה. לכן לקופת החולים חובה להמשיך ברצף הטיפולי של תרופה שהחולים נטלו במשך כל השנים".

ב-MBI, יבואנית לדיאנט, זועמים על משרד הבריאות: "מדובר בהחלטה תמוהה מאוד, ולא ברור על אילו אינטרסים זרים היא נשענת", נמסר מהחברה, "צ׳ינו היא תרופה יפנית שכלל אינה מיועדת למחלת CTX ומעולם לא נבדקה מחקרית לחולים במחלה, ועל כן לא ברורה יעילותה של התרופה למחלה זו.

"חמור מכך, לא ברור אילו השלכות בריאותיות יהיו לשימוש בתרופה שאינה מיועדת למחלה על החולים. לא ברור על מה הסתמך משרד הבריאות הישראלי כשמדינות כמו גרמניה, הולנד ובריטניה בחרו שלא לאמץ את התרופה בדיוק מסיבות אלה. עמדת המשרד מעמידה את החולים במצב בלתי־אפשרי". עוד מציינים בחברה כי הצליחו להשיג עבור הקופה את "המחיר הנמוך ביותר ב-OECD" לתרופה.

הזינו שם שיוצג כמחבר התגובה
בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שהינני מסכים/ה עם תנאי השימוש של אתר הארץ