האם הבדיקות המהירות לגילוי קורונה נכשלו?

המבחנים הדגימו רגישות של כ-80% בנוגע לנבדקים המציגים סימפטומים של קורונה, אך עבור נבדקים ללא סימפטומים נמצא כי רמת הרגישות של הבדיקה היא נמוכה ביותר

שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
מכשיר וערכות בדיקה של סופיה. רגישות פחות מבדיקת PCR רגילה
מכשיר וערכות בדיקה של סופיה. רגישות פחות מבדיקת PCR רגילהצילום: דוברות כללית

נדב שמש

אתגרים רבים הונחו לפתחו של עולם המדע עם פרוץ המגפה, והם נוגעים הן להבנה בסיסית של הנגיף ותכונותיו והן לאפשרויות השונות למיגורו. אחד האתגרים המשמעותיים ביותר היה ועודנו נושא הבדיקות למציאת הנשאים והחולים. האתגר אף מתעצם לנוכח העובדה כי על הבדיקות לספק מענה למיליוני חולים ונשאים, כשנכון להיום יותר מ-54 מיליון אנשים התגלו כנשאים של הנגיף. בנוסף, על הבדיקות להיות מדויקות, זולות ומהירות ככל האפשר.

הבדיקה שמשמשת כיום כבדיקה המקובלת היא בדיקת PCR. הבדיקה מבוססת על האפשרות לשכפל מספר רב של פעמים חומר גנטי נגיפי המצוי בדגימות שונות אצל אדם נשא. שיטה זו מאפשרת לזהות חומר גנטי נגיפי, גם אם הוא מצוי אצל הנבדק בכמויות קטנות יחסית. אחד החסרונות בבדיקה הוא שהיא מאפשרת לזהות שאריות גנטיות של הנגיף גם כשהוא אינו בגוף, למשל לאחר שמערכת החיסון התגברה עליו.

אחד המדדים החשובים ביותר שלפיו נבדקת איכותה של הבדיקה הוא רגישות (sensitivity), ונמצא כי מדד זה עומד על כ-95%. משמע, כ-95% מהנשאים לנגיף יקבלו בבדיקה בשיטת PCR תשובה חיובית להימצאותו, תוצאה מרשימה ביותר. עם זאת, הבדיקה מצריכה השקעה כספית ניכרת (כ-50 דולר לבדיקה), כמו גם מערך תומך נרחב המורכב מאנשי מקצוע רבים, מצב שמסרבל את הליך הבדיקה וגורם לו לארוך זמן רב (כמה שעות עד כמה ימים).

כדי לענות על חסרונות אלו, ישנו ניסיון לפתח בדיקות נוספות, במטרה לאפשר חיסכון בזמן ובמשאבים תקציביים, תוך פגיעה קטנה ככל שניתן בדיוקן של הבדיקות. הבדיקה שנמצאת בחזית הפיתוח בתחום זה היא בדיקת אנטיגנים, המבוססת על היכולת לזהות חלבונים מסוימים הנמצאים על גבי הנגיף (אנטיגנים), וכך לקבוע האם הנבדק נשא לנגיף.

אחד היתרונות של בדיקה זו הוא כי בניגוד לבדיקת PCR, בדיקת האנטיגנים מציגה תוצאה חיובית רק בזמן שהנבדק נושא את הנגיף בגופו. כמו כן, הבדיקות האלו עונות לחסרונות שהציגו הבדיקות הקודמות: הן מהירות יותר (30-15 דקות) וזולות יותר (כ-25 דולר לבדיקה), והמכונות שבהן משתמשים לביצוען הן קטנות ופשוטות יחסית לתפעול.

מתחם בדיקות קורונה במזרח ירושלים, באוגוסטצילום: אוהד צויגנברג

הנתונים המבטיחים והיתרונות שטכניקת הבדיקה הזו מספקת הביאו כמה מדינות וארגונים, כמו ארה"ב והאיחוד האירופי, להביע עניין ואף להתחייב לקנות כמות גדולה של בדיקות אלו. העניין בבדיקות לא פסח גם עלינו בישראל. לקראת סוף ספטמבר הגיעו לארץ 13 מכשירי "סופיה" (Sofia) של חברת קווידל (Quidel), שנרכשו על ידי משרד הבריאות והועברו לקופת חולים כללית, שבחרה להציב אותם בקהילה ובבתי חולים (סורוקה בבאר-שבע ומאיר בכפר-סבא).

אך למרות המענה על החסרונות של בדיקות ה-PCR, והעניין שהציתו ברחבי העולם, רמת הדיוק אותה הציגו בדיקות האנטיגנים המהירות מעוררת ספקות. המבחנים הדגימו רגישות של כ-80% בנוגע לנבדקים המציגים סימפטומים של קורונה כגון שיעול, חום, קוצר נשימה ועוד. כמו כן, בנוגע לנבדקים שאינם מציגים סימפטומים, נמצא כי רמת הרגישות של הבדיקה היא נמוכה ביותר. לדוגמה, מכשיר "סופיה" הציג רגישות של 32% אצל נבדקים ללא סימפטומים. משמע, אם הנבדק ללא סימפטומים אך נושא את הנגיף, הסיכוי שיקבל תשובה חיובית הוא 32%.

דוגמה נוספת לדיוק המתעתע של הבדיקות הללו עלתה לכותרות כשמנכ"ל טסלה, אילון מאסק, סיפר כי ביצע סדרה של 4 בדיקות אנטיגנים מהירות ביום אחד, וקיבל 2 תוצאות שליליות ו-2 תוצאות חיוביות (בבדיקת PCR נמצא חיובי).

לאור הממצאים הללו, המדאיגים מומחים רבים, בדיקות אנטיגנים קיבלו נכון להיום אישור מטעם ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) רק כבדיקה אבחנתית לנבדקים המציגים סימפטומים של קורונה, בימים 12-5 מהיום שבו החלו להציג סימפטומים.

למרות הבעייתיות בבדיקות אנטיגנים, יש מומחים הטוענים כי שימוש נכון ומושכל בהן עשוי להועיל ולשמש דרך התמודדות נוספת כנגד התפשטות הנגיף. אחד הדוברים הבולטים בנושא הוא ד"ר מייקל מינה, רופא וחוקר מבית הספר לבריאות הציבור בהרווארד. מינה טוען כי יש לגרום לכמה שיותר אנשים להיבדק על ידי הבדיקות המהירות יום אחר יום, דבר המתאפשר בשל עלותן הנמוכה, תפעולן הפשוט והעובדה כי התשובות עבורן מסופקות תוך זמן קצר. על ידי ביצוע תדיר של בדיקות אלו, יקבלו נבדקים מושג לגבי מצבם האישי, ואם יראו כי הם נשאים (גם אם התוצאה עלולה להיות לא נכונה), הם ינקטו משנה זהירות ויימנעו מלבצע פעילויות שעשויות להדביק אחרים.

ניתן לראות כי הניסיון של עולם המדע לאפשר זיהוי טוב יותר של חולים ונשאים מראה התקדמות מסוימת. אין ספק כי בדיקות אלו, אם יהיו מדויקות ואמינות, ישפרו באופן ניכר את התמודדות העולם עם המגפה. עם זאת, יש לזכור כי הדרך לפיתוחה של בדיקה מהירה, שמספקת רמת ודאות בדומה לבדיקות ה-PCR עשויה להיות רחוקה.

אילון מאסקצילום: ALY SONG/רויטרס

מקורות

https://ourworldindata.org/covid-cases#what-is-the-total-number-of-confirmed-cases

https://www.genome.gov/about-genomics/fact-sheets/Polymerase-Chain-Reaction-Fact-Sheet

https://www.hsph.harvard.edu/news/features/coronavirus-covid-19-press-conference-with-michael-mina-11-06-20/

https://www.nytimes.com/2020/11/02/health/coronavirus-testing-quidel-sofia.html

https://www.assuta.co.il/services/corona_test/

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html

https://www.nytimes.com/2020/09/28/health/trump-coronavirus-testing-rapid.html

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-eu-rapid-tests-idUSKBN27C1GH

https://www.themarker.com/technation/1.9189910

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

https://www.latimes.com/business/technology/story/2020-11-13/elon-musks-covid-tweets-highlight-problems-with-rapid-tests

https://www.wnyc.org/story/everything-you-need-know-about-covid-testing

צוות חוקרי מדינט

מדינט | מדינט מדיקל אינטליג'נס

מדינט מדיקל אינטליג'נס בע"מ משלבת יכולות מודיעין בעולם הרפואה, ומפעילה ברמה היומיומית מערך חוקרים שנועד לאתר ולנתח מידע רפואי חיוני, עדכני ואובייקטיבי עבור חולים שאובחנו במחלות מורכבות ועבור רופאים. שיתוף הפעולה בין מדינט ל-TheMarker הוא חלק מהתגייסות החברה למאמץ העולמי לאתר מידע מהימן על וירוס קורונה - כל דבר שיקדם חוסן והחלמה. כותבות הבלוג הן חוקרות רפואיות במדינט.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker