החיסון של פייזר: סיבה לאופטימיות או תקוות שווא?

על פי פרסומים ב-Nature, בתוך פחות משנה מאז גילוי הנגיף ישנם כ-200 חיסונים הנמצאים בפיתוח, כשיותר מ-40 מהם נמצאים בשלבים מסוימים של ניסויים קליניים

צוות חוקרי מדינט
מדינט
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
חיסון של חברת פייזר, אילוסטרציה
חיסון של חברת פייזר, אילוסטרציהצילום: DADO RUVIC/רויטרס

נדב שמש

רבים שמעו השבוע על ההכרזה של החברות פייזר (Pfizer) וביונטק (BioNTech), שלפיהן ישנן תוצאות ביניים חיוביות בנוגע לפיתוח חיסון כנגד הקורונה. ההכרזה מהווה צעד משמעותי במאבק למציאת דרכי פתרון למגפה. בטור זה אציג בקצרה את עיקרי המסרים מההכרזה של פייזר וביונטק, כמו גם את השפעתם על תחומי חיים אחרים והאתגרים שעדיין ניצבים לפני שניתן יהיה להפיץ חיסון זה ברחבי העולם.

נגיף הקורונה, שהדביק יותר מ-50 מיליון אנשים ברחבי העולם וגרם למותם של יותר ממיליון, מהווה אתגר משמעותי מבחינות רבות. מעבר לאתגרים המוטלים על כל מדינה בפני עצמה, ישנו האתגר המדעי, שאליו התגייסו ארגונים ציבוריים ומסחריים.

המרוץ למציאת דרכי התמודדות עם הנגיף החל כמעט מיד לאחר שהנגיף התגלה, וכלל פיתוח אמצעי זיהוי של חולים, תרופות כנגד הנגיף וחיסונים. על פי פרסומים ב-Nature, בתוך פחות משנה מאז גילוי הנגיף ישנם כ-200 חיסונים הנמצאים בפיתוח, כשיותר מ-40 מהם נמצאים בשלבים מסוימים של ניסויים קליניים. בניסיון לפתח חיסון יעיל משתתפים גופים רבים ציבוריים ופרטיים, תוך יצירת שיתופי פעולה שלא היו קיימים קודם לכן, דוגמת שיתוף הפעולה בין החברות פייזר וביונטק. דוגמה נוספת היא למשל COVAX - פלטפורמה בינלאומית שהוקמה על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO) במטרה לסייע בפיתוח חיסון יעיל והפצתו, ומאגדת תחתיה יותר מ-180 מדינות.

בהכרזה של פייזר וביונטק השבוע, פורסמו תוצאות ביניים של מחקר שלב 3, שלב שבו נבחנת היעילות של הטיפול הנבדק על בני אדם, לאחר שבדיקות מעבדה ובטיחות בוצעו בשלבים מוקדמים יותר. עם זאת, בדיקות הבטיחות ממשיכות גם בזמנים אלה, לאור דרישת ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) להוכיח כי החיסון בטוח לאורך חודשיים לאחר קבלתו אצל לפחות חצי ממשתתפי המחקר. החיסון שנבדק הוא מסוג mRNA - טכניקה בה מחדירים לגוף גרסה סינטטית של החומר הגנטי הנגיפי, המקודדת ליצירת חלבונים המדמים את הימצאות הנגיף בגוף. החלבונים הללו מאפשרים למערכת החיסון לפעול למען ייצור נוגדנים. טכניקה זו שונה ממרבית החיסונים המוכרים לנו נכון להיום, שבהם נעשה שימוש במחולל מחלה (למשל חיידק) מומת או מוחלש.

הניסוי החל ב-27 ביולי 2020, כש-43,538 משתתפים חוסנו במנה הראשונה מתוך שתיים של החיסון. 21 יום לאחר מכן, 38,955 מהם קיבלו את המנה שנייה. בתכנון הניסוי נאמר כי המשתתפים יחולקו בצורה אקראית לקבוצה המקבלת זריקה עם החיסון ולקבוצה המקבלת זריקה המדמה חיסון (קבוצת פלצבו). צורה זו של חלוקת הנחקרים, כמו גם העובדה כי שיוך המשתתפים לקבוצתם הוסתר הן מהמשתתפים, הן מהרופאים והן מהחוקרים, מחזקות את מהימנות התוצאות. תוצאות הביניים עובדו לאחר גילוי של 94 נבדקים מקרב המשתתפים במחקר שנמצאו כחולים מאומתים בנגיף (נקודת ה-Endpoint, פרסום התוצאות הסופיות, נקבעה כגילוי של 164 נבדקים מאומתים), ומצאו כי יעילות החיסון כשבוע לאחר קבלת מנת החיסון השנייה היא יותר מ-90%.

חיסונים לקורונה של פייזר בפלורידה
חיסונים לקורונה של פייזר בפלורידהצילום: MARCO BELLO/רויטרס

כלומר, מספר החולים המאומתים מקרב קבוצת מקבלי החיסון נמוך ב-90% מהצפוי (בהשוואה למשל לקבוצת הפלצבו שקיבלה זריקה המדמה חיסון). יש לזכור כי בניסוי זה הגדירו חולים כמשתתפים המפתחים את הסימפטומים האופייניים לקורונה, מבלי לבדוק את הימצאות הנגיף עצמו אצל החולים. משמע, עשויים להיות נבדקים במחקר שנושאים את הנגיף, ואף עשויים להדביק בו אנשים אחרים, אך אינם מוגדרים כחולים משום שלא פיתחו סיפוטומים מתאימים.

תוצאות הביניים הללו הן הראשונות המראות עדויות כה מרשימות בנוגע לחיסון, ועל כן עוררו עניין ותקווה ברחבי העולם. היצרניות הודיעו כי הן מאמינות שיצליחו לייצר 50 מיליון מנות חיסון עד סיום 2020, וכמות של 1.3 מיליארד מנות במהלך 2021. כמו כן, ראש מערך האסטרטגיה בביונטק, ראיין ריצ'רדסון, מסר כי בכוונתם לתמחר את מנות החיסון מתחת למחיר השוק המקובל.

אלו האתגרים שעוד עומדים בפני פייזר וביונטק:

1. לאחר השלמת איסוף הנתונים, על יעילות החיסון להישאר על יותר -50%, נתון שלפי מומחים עתיד להתקיים.

2. יש צורך בהוכחות כי החיסון מגן מפני מקרים קשים של מחלה כתוצאה מהנגיף.

3. קיים חוסר במידע לגבי היכולת של החיסון להגן על אוכלוסיות הזקוקות לו באופן המובהק ביותר, כמו האוכלוסייה המבוגרת.

מעבדה של חברת פייזר
מעבדה של חברת פייזרצילום: בלומברג

4. יש צורך לאחסן את מנות החיסון בטמפרטורה של 75- מעלות צלזיוס, טמפרטורה שמקררים סטנדרטיים אינם יכולים לספק.

5. אין כיום אפשרות להסיק מידע לגבי משך הזמן שעבורו מספק החיסון הגנה.

ניתן לקבוע כי ההכרזה של פייזר וביונטק אכן מהווה חדשות חיוביות, המאפשרות לכלל העולם להתחיל ולדמיין אפשרות של חזרה לחיים שלא תחת מגפה. החברות הללו, יחד עם חברות וגופים נוספים העוסקים בפיתוח אמצעים להתמודדות עם הנגיף, ימשיכו בניסיונות לפצח אותו.

בינתיים, ארגונים ומדינות שונות חתמו בעקבות ההכרזה על עסקות שמבטיחות להן מנות חיסון לאחר סיום הפיתוח. גם ממשלת ישראל הגיבה להתקדמות בנוגע לחיסון, ועל אף שנכון לעכשיו אין הסכם בינה לבין החברות שפיתחו אותו, שיחות ודיונים לגבי קבלת מנות חיסון, כשיתקבלו האישורים הנדרשים, כבר החלו.

עם זאת, עלינו לזכור כי על אף החדשות החיוביות, ישנם אתגרים ומכשולים נוספים המצריכים אורך רוח וסבלנות, עד שיחזור המצב להיות כפי שהיה לפני פרוץ המגפה.

טיימס סקוור בניו יורק
טיימס סקוור בניו יורקצילום: David Dee Delgado - AFP

מקורות

https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/

https://ourworldindata.org/covid-cases

https://ourworldindata.org/covid-deaths#what-is-the-total-number-of-confirmed-deaths

https://www.niaid.nih.gov/research/immune-system-overview

https://www.who.int/bulletin/volumes/89/7/11-088815/en/#:~:text=A%20pandemic%20is%20defined%20as,are%20not%20considered%20pandemics.

https://www.fda.gov/news-events/speeches-fda-officials/remarks-commissioner-stephen-hahn-md-covid-19-pandemic-finding-solutions-applying-lessons-learned

https://www.nature.com/articles/d41586-020-02943-9

https://www.voanews.com/covid-19-pandemic/who-says-184-countries-have-now-joined-covax-vaccine-program

https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html

https://abcnews.go.com/US/pfizer-announces-initial-phase-data-showing-vaccine-effective/story?id=74103607

https://www.nature.com/articles/s41577-020-00434-6

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=BNT162b2%2C+pfizer&phase=12&draw=2&rank=1

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

https://brief19.com/

https://edition.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-11-10-20-intl/h_82dd270759000bc58f8857f205e7caa2

https://globalnews.ca/news/7453397/biontech-pfizer-coronavirus-vaccine-price/

https://www.bbc.com/news/business-54874108

https://edition.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-11-10-20-intl/index.html

https://en.globes.co.il/en/article-israel-in-advanced-talks-to-buy-pfizers-covid19-vaccine-1001348836

https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8

https://edition.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-11-10-20-intl/h_82dd270759000bc58f8857f205e7caa2

צוות חוקרי מדינט

מדינט | מדינט מדיקל אינטליג'נס

מדינט מדיקל אינטליג'נס בע"מ משלבת יכולות מודיעין בעולם הרפואה, ומפעילה ברמה היומיומית מערך חוקרים שנועד לאתר ולנתח מידע רפואי חיוני, עדכני ואובייקטיבי עבור חולים שאובחנו במחלות מורכבות ועבור רופאים. שיתוף הפעולה בין מדינט ל-TheMarker הוא חלק מהתגייסות החברה למאמץ העולמי לאתר מידע מהימן על וירוס קורונה - כל דבר שיקדם חוסן והחלמה. כותבות הבלוג הן חוקרות רפואיות במדינט.

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

על סדר היום