פריצת דרך או אותה גברת בשינוי אדרת? הבדיקות החדשות לגילוי קורונה

שתי ידיעות שפורסמו עוסקות במכשירים חדשים לגילוי הנגיף, ואולם בעוד אחת מהווה פריצת דרך אמיתית, השנייה רק נשמעת כמו חידוש

שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
תוצאות בדיקת קורונהצילום: Dado Ruvic/רויטרס
מדינט

שוהם ריגבי

בימים האחרונות מתפרסמות ידיעות על "פריצת דרך" בבדיקות חדשות ומהירות לגילוי הנגיף. כפי שכבר תיארנו כאן, הבדיקה לגילוי הנגיף אורכת כמה שעות, והיא כוללת את הכנת הדגימה, הרצה וניתוח התוצאות בשימוש במכשיר RT-PCR.

כעת אתייחס לשתי ידיעות שפורסמו, הראשונה ביניהן אכן מהווה פריצת דרך משמעותית, והשנייה אמנם נשמעת כמו חידוש, אבל מדובר במכשיר שכבר הספקתם להכיר.

ידיעה ראשונה: חברת ביומדיקס פיתחה קיט מהיר לאבחון הנגיף בדגימת דם פשוטה

איך הבדיקה עובדת? מדובר בבדיקת סרולוגיה (מהמילה סרום - אחד מרכיבי הדם המכילים את הנוגדנים שמערכת החיסון מפתחת כנגד מזהמים שחודרים לגוף) שבודקת את נוכחות הנוגדנים כנגד הנגיף. הקיט בודק שני סוגי נוגדנים:

1. נוגדן IgM - מהווה את קו ההגנה הראשון מתוך הנוגדנים. נוגדן המופיע כ-5-3 ימים לאחר חשיפה ראשונית לנגיף, ונעלם לאחר כ-3-2 שבועות.

2. נוגדן IgG - מהווה קו הגנה ארוך טווח הקשור לזיכרון חיסוני. מופיע לאחר כשבוע ונשאר לאורך זמן.

הבדיקה אורכת כ-15 דקות ותוצאותיה יכולות להראות האם מדובר בהדבקה חדשה בנגיף הקורונה החדש, הדבקה ישנה, או שהאדם שלילי להימצאות נוגדנים. עם זאת, תוצאה שלילית אינה מבטיחה שהאדם לא נדבק, כיוון שאם הבדיקה נעשתה לפני שיוצרו נוגדי IgM, האדם יתגלה כשלילי - אך תוך כמה ימים ייהפך לחיובי (נקרא גם Seroconversion).

הבדיקה מאפשרת לזהות אם מדובר בהדבקה טרייה או הדבקה מלפני יותר משבוע, לפי סוג הנוגדנים שמתגלים. בהתאם לכך, ניתן לדעת כמה אחורה צריך ללכת בחקירה האפידמיולוגית מבחינת המגע שיצרו החולים עם אנשים סביבם.

חיטוי רחובות בטייוואן מפני וירוס קורונהצילום: Chiang Ying-ying/אי־פי

איפה ואיך הקיט החדש נבדק?

הערכה נבדקה ב-8 בתי חולים בסין, ובסך הכל נבדקו 525 אנשים: 397 מקרים חיוביים (מתוכם הערכה זיהתה 352 מקרים כחיוביים), ו-128 מקרים שליליים (מתוכם 12 זוהו כחיוביים).

תוצאות אלה מכריחות אותנו לגלוש קצת לסטטיסטיקה - על מנת להבין האם בדיקה מסוימת היא יעילה או לא, אנו משתמשים בשני מושגים עיקריים: 

רגישות - מה הסיכוי לזיהוי הנבדק כחולה על ידי הבדיקה, אם אכן הוא חולה; וסגוליות - מה הסיכוי לזיהוי הנבדק כבריא על ידי הבדיקה, אם הוא אכן בריא.

הרגישות של הבדיקה החדשה מבוססת הנוגדנים היא 88.66%, ואילו הסגוליות היא 90.63%.

נשווה את הנתונים האלו למכשיר ה-RT-PCR שמהווה כיום את בדיקת הבחירה עבור זיהוי הנגיף:

הרגישות של RT-PCR משתנה בהתאם לסוג הדגימה (מאיפה לוקחים אותה - גרון, אף, שתן, צואה וכו') וכמות הדגימה הנלקחת. הרגישות נעה בטווח של 72%-50%, כששתי בדיקות מעלות את הרגישות ל-79% וכל בדיקה נוספת מעלה את האחוזים. הסגוליות של RT-PCR היא 100%.

המרכז לבקרת מחלות של סין כבר הכניסו את תוצאות הבדיקה לקריטריוני האבחנה שלהם עבור אבחנת המחלה, אך בדיקה זו עוד לא עברה אישור של מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA). ישראל בדרך כלל מחכה לאישור של ה-FDA, אך הקיט כבר קיבל אישור באיחוד האירופי ואולי בקרוב נראה אותו אצלנו.

חדר בידוד בבית החולים רמב"םצילום: רמי שלוש

ידיעה שנייה: חברת Roche קיבלה אישור מזורז מה-FDA עבור מכשיר RT-PCR מתקדם

החברה קיבלה אישור מה-FDA לבצע בדיקות לזיהוי הנגיף במכשירי RT-PCR הנקראים cobas 8800. היתרון העצום במכשירים אלה הוא שהם יכולים להריץ כמות גדולה מאוד של דגימות ביממה (כ-4,128 דגימות), ובכך לקצר את הזמן לקבלת התוצאה.

מכיוון שיש עומס גדול מאוד על עובדי המעבדה ומגיעות כמויות גדולות של דגימות, אך כל מכשיר יכולות להכיל כמות מוגבלת של דגימות, נוצר עיכוב בקבלת התוצאה. בעזרת המכשירים המתקדמים, זמן ההמתנה יתקצר (אך כמעט ולא ישנה את הזמן שהבדיקה עצמה לוקחת במכשיר).

בהזדמנות זו, אנחנו רוצים להוקיר ולהודות לכלל עובדי המעבדות שעושים לילות כימים בשבועות האחרונים על מנת להריץ את הבדיקות ולספק תשובות בזמן.

מקורות

https://www.biomedomics.com/products/infectious-disease/covid-19-rt/

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/jmv.25727

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7652m/202003/a31191442e29474b98bfed5579d5af95.shtml

https://www.ncbiotech.org/news/biomedomics-seeks-fda-ok-covid-19-rapid-diagnostic

https://jcm.asm.org/content/43/7/3054

https://jcm.asm.org/content/41/10/4521

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2095177920302045

מדינט | מדינט מדיקל אינטליג'נס

מדינט מדיקל אינטליג'נס בע"מ משלבת יכולות מודיעין בעולם הרפואה, ומפעילה ברמה היומיומית מערך חוקרים שנועד לאתר ולנתח מידע רפואי חיוני, עדכני ואובייקטיבי עבור חולים שאובחנו במחלות מורכבות ועבור רופאים. שיתוף הפעולה בין מדינט ל-TheMarker הוא חלק מהתגייסות החברה למאמץ העולמי לאתר מידע מהימן על וירוס קורונה - כל דבר שיקדם חוסן והחלמה. כותבות הבלוג הן חוקרות רפואיות במדינט.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker