משרדי טבע בירושליםטס שפלן

תקוות חדשות לאישור התרופה למיגרנה אוששו את מניית טבע לאחר נפילה של 18%

ארבעה ימים לפני החלטת ה–FDA אם לאשר לשיווק את התרופה החדשה של טבע למיגרנה, נראה שהעצבנות בקרב משקיעיה של טבע גוברת

חדשות חיוביות מכיוונה של חברת סלטריון (Celltrion) הדרום קוריאנית הפיחו מחדש תקוות בקרב משקיעי טבע בנוגע לסיכויי האישור של Ajovy, התרופה החדשה לטיפול במיגרנה.

FDA הודיעה כי הוועדה המייעצת שלו בנושאים אונקולוגיים תבחן ב–10 באוקטובר את גרסת הביוסימילר (גרסה גנרית לתרופה ממקור ביולוגי) של חברת סלטריון לתרופה Rituxan, שמיועדת לטיפול בסרטני דם ופותחה בידי חברת רוש, ומכירותיה הן 6.7 מיליארד דולר ב–2018. FDA שלחה לסלטריון באפריל 2018 מכתב תגובה מלא לבקשתה לאשר את גרסת הביוסימילר לתרופה זו ולתרופה הרצפטין לטיפול בסרטן השד ובסרטן קיבה גרורתי. המכתב כלל הסתייגויות מנוהלי בקרת האיכות במפעל בעיר אינצ'ון שמייצר תרופות אלו, וגם מייצר את התרופה החדשה של טבע למיגרנה. FDA שלחה מכתב, ובו הסתייגויות נוספות בתחילת אוגוסט 2018 בעקבות בדיקה חוזרת שנערכה במפעל ביולי 2018.

העובדה שהוועדה המייעצת תתכנס בעוד פחות מחודש לדון בבקשת האישור עשויה להיות אינדיקציה לכך שסלטריון עומדת בפני פתרון הבעיות שהיו לה עם FDA, ועיכבו גם את קבלת האישור ל–Ajovy. בעקבות ההודעה עלתה מניית טבע בכ–4% בתחילת המסחר בבורסה של ניו יורק, ותיקנה במקצת הידרדרות של 18% במניה בשלושת השבועות האחרונים עקב החששות ש–FDA תדחה שוב את מתן האישור לתרופה החדשה למיגרנה.

ארבעה ימים לפני החלטת ה–FDA אם לאשר לשיווק את התרופה החדשה של טבע למיגרנה, נראה שהעצבנות בקרב משקיעיה של טבע גוברת. החולשה במניית טבע ב–14 ימי המסחר האחרונים נובעת בין היתר מהערכות, כמו זו של האנליסט ואמיל דיוון מקרדיט סוויס.

דיוון חתך בסוף השבוע שעבר את מחיר היעד למניית טבע מ–25 ל–23 דולר ואת המלצתו מ"תשואת יתר" ל"ניטרלי", והסביר שיש סיכוי גובר שה–FDA תעכב שוב את מתן האישור ל–Ajovy: "לנוכח העובדה שהסתייגויות ה–FDA ממפעלה של סלטריון, שמייצרת את התרופה עבור טבע עדיין לא נפתרו, נראה לנו שרוב הסיכויים שטבע לא תקבל את האישור עד התאריך המיועד, 16 בספטמבר".

דיוון הזכיר שהחברה השלישית בשוק התרופות למיגרנה, איליי לילי, צפויה לקבל אישור שיווק לתרופה החדשה שלה ברבעון השלישי של 2018. גם אם איליי לילי לא תקדים את טבע במרוץ להיות החברה השנייה שתשיק תרופה למיגרנה — נראה שטבע תתקשה בטווח הנראה לעיין להפיק תועלת כלכלית מהותית מהתרופה Ajovy לטיפול במיגרנה. הסיבה לכך היא החדירה של חברת אמג'ן (Amgen), שקיבלה אישור לשווק את התרופה שלה Aimovig לטיפול במיגרנה במאי 2018. אמג'ן השיקה את התרופה במחיר של 575 דולר בחודש, שהיה נמוך ב–13%–31% מההערכות המוקדמות, ובנוסף פעלה לחדירה מהירה של התרופה באמצעות שיווק חינם.

שלוש התרופות למחלה, שפוגעת ב–10% מאוכלוסיית העולם, פועלות במנגנון דומה: חסימת הפפטיד (חלבון קצר) CGRP. על כן, יש חשיבות רבה מהרגיל לעיתוי ההגעה לשוק. מייקל יי, אנליסט בג'פריס, ציין שמספר המרשמים לתרופה Aimovig של אמג'ן בשבוע שהסתיים ב–31 באוגוסט גדל ב–137% לעומת השבוע שקדם לו, בעיקר באמצעות שיווק דוגמיות חינם בידי חברת מקסון (Mckesson).

האנליסטים חלוקים אם שיעור התרופות שנמסרות ללא תשלום הוא 50% מהמרשמים או 68% מהם. ממוצע תחזיות האנליסטים הוא שהמכירות של Aimovig יגיעו ל–18 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2018. גם אם יפתיעו ויגיעו ל–25 מיליון דולר, כפי שצופה האנליסט יי, ברור שההשתלטות המהירה של אמג'ן תקשה על טבע להציג מכירות של Ajovy, שיקזזו מהותית את הירידה במכירות קופקסון.