פלוריסטם קיבלה מעמד תרופת יתום למחלת ברגר בארה"ב - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

פלוריסטם קיבלה מעמד תרופת יתום למחלת ברגר בארה"ב

על פי הערכות, פוטנציאל השוק עומד של 2.5 מיליארד דולר בארה"ב ואירופה; מעמד יתום מקנה בלעדיות של 7 שנים לשיווק התרופה בארה"ב

תגובות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לחברת הביומד האמריקאית פלוריסטם את מעמד תרופת יתום לטיפול במחלת הברגר. החברה, הנסחרת גם בבורסת ת"א ומפתחת שיטות ריפוי באמצעות תאי גזע מהשלייה, צופה לקבל אישור דומה מהמנהל האירופאי (EMA) לאחר שהגישה בקשה דומה.

מעמד תרופת יתום נועד לעודד פיתוח תרופות וטיפולים למחלות נדירות, או אלו שמספר חולים בהם מסתכם בפחות מ-200 אלף בשנה. מעמד זה מאפשר לחברה ליהנות מקיצור זמן הטיפול בבקשות למנהל, הנחות מסוימות, ובעיקר - זכות שיווק בלעדית למשך כ-7 שנים בארה"ב לאחר קבלת אישור שיווק מתאים.

מחלת הברגר (Buerger’s Disease) הינה מחלה נדירה וחמורה המשפיעה על כלי הדם בפריפרייה. המחלה מתאפיינת בדלקות ובחסימות בכלי הדם ההיקפיים, אשר פוגעות בזרימת הדם לאזורים אלה וגורמות לכאבים חזקים, כיבים ואף היווצרות נמקים אשר עלולים להוביל לקטיעת הגפיים. מחלת הברגר משפיעה על כ-50 אלף חולים בארה"ב ואירופה.

בחברה מציינים כי כיום לא קיימים טיפולים מתאימים למחלה. מקורות שונים מעריכים את שווי השוק הפוטנציאלי לטיפול במחלה זו ב-2.5 מיליארד דולר בשנה.

זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם: "בציפייה לאישור האירופאי דומה, אנו שוקדים על הכנת האתרים הקליניים, בפרט בהודו, שם שכיחות מחלת ברגר גבוהה במיוחד. כמו כן, התרופה למחלת הברגר, המתווספת לסל המוצרים בפיתוח שלנו, משלימה את תוכניתנו להפוך את מוצרינו מתאי שלייה לזמינים עבור מכלול המחלות בכלי הדם ההיקפיים - מה שייתן לנו יתרון של שיווק בלעדי, וכן הטבות רגולטוריות וכלכליות המתלוות ליעוד התרופה כתרופת יתום".

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם
מורן מעיין ג`יני


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#