יצרנית תרופות הביוסימילאר של טבע לא עמדה בביקורת ה-FDA

סלטריון קיבלה מכתב מהרשות שבו לא פחות מ-12 השגות, המתייחסות בין השאר לאתר ייצור תרופות הביוסימילאר שאמור לשרת גם את חברת פייזר

יורם גביזון
משרדי ה-FDA בארה"ב
משרדי מנהל המזון והבריאות בארה"בצילום: Andrew Harnik/אי־פי
יורם גביזון

אחת ההתפתחויות החיוביות היחידות בשלהי כהונתו של סיגי אולפסון, המנכ"ל לשעבר של טבע גנריקה, היה ההסכם שנחתם באוקטובר 2016 לשיתוף פעולה בינה לבין חברת Celltrion הדרום קוריאנית. על פי ההסכם, סלטריון, שפיתחה שתי תרופות ביוסימילאר (גרסאות גנריות לתרופות שמקורן בהנדסה גנטית של תאי יונק או חיידקים), נתנה לטבע זכות בלעדית למסחר בארה"ב ובקנדה.

מדובר בגרסאות ביוסימילאר לתרופה Rituxan שמיועדת לטיפול בסרטן הדם מסוג Non Hodgkin Lymphoma, לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) ודלקת מפרקים שגרונית. גרסת הביוסימליאר השניה היתה לתרופה Herceptin שמיועדת לטיפול בסרטן השד במטופלות עם ביטוי יתר של הגן HER2 ולטיפול בסרטן גרורתי של הקיבה בחולים עם ביטוי יתר של הגן HER2. המכירות של שתי התרופות בארה"ב ובקנדה היו בעת החתימה על ההסכם 6.5 מיליארד דולר לשנה.

ההסכם סיפק לטבע גישה, במחיר של חלוקת רווחים, לתחום הצומח של גרסאות ביוסימיליאר, שבו סבלה טבע מפיגור אחרי מתחרות כמו מומנטה , סנדוז ו מיילן . טבע הגישה בסוף יולי 2017 בקשה לאישור שיווק לגרסת הביוסימילאר של הרספטין, וזאת חודש בדיוק לאחר שהגישה לאישור ה-FDA בקשה דומה לאישור גרסת ביוסימילאר של התרופה ריטוקסן.

אתמול התברר שגם פריצת דרך זו הגיעה, לפחות זמנית, למבוי סתום. סלטריון קיבלה מכתב מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) ובו לא פחות מ-12 השגות, בעקבות ביקורת שנערכה במאי-יוני 2017.

סלטריון אישרה שההשגות של ה-FDA מתייחסות לאתר ייצור של תרופות ביוסימילאר שאמור לייצר גם עבור חברת פייזר . ההשגות מתייחסות בין השאר לפערי דיווח לא מוסברים בנוגע למשלוח אצוות, אי קביעת נהלים ברורים למניעת זיהומים מיקרוביולוגיים במוצרים סטריליים, פיקוח במערכת הניטור של תנאי הסביבה באזורי ייצור סטריליים, וכשלונה של סלטריון להראות שתהליכי הייצור שלה הדירים ומסוגלים לעמוד במפרטי האיכות שנקבעו להם.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker