היום שטבע חששה ממנו יותר מכל: אושרה הגרסה הגנרית לקופקסון - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

היום שטבע חששה ממנו יותר מכל: אושרה הגרסה הגנרית לקופקסון

ה-FDA אישר לחברת מומנטה ולחברת סנדוז לשווק גרסה גנרית של קופקסון במינון של 20 מיליגרם ■ קופקסון תרם לטבע 55% מהרווח התפעולי ב-2014 ■ עד עתה הועברו 65% מהמטופלים בתרופה לגרסה החדשה של התרופה

22תגובות

מניית טבע איבדה 3.6% לאחר שרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה את שיווקה של הגרסה הגנרית לתרופה קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה. קופקסון שאושרה לשיווק בארה"ב ב-1996 תאבד סופית את ההגנה הפטנטית על הגרסה הוותיקה של התרופה בספטמבר 2015. מכירותיה של קופקסון בארה"ב הסתכמו ב-835 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2014 וסיפקו לחברה 55% מהרווח התפעולי שלה.

ה-FDA אישר לחברת מומנטה ולחברת סנדוז לשווק גירסה גנרית של קופקסון במינון של 20 מיליגרם ובמתן זריקה תת עורית אחת ליום. הגרסה הגנרית של קופקסון תשווק תחת השם המסחרי Galtopa ותחת המותג סנדוז. מניית מומנטה קפצה ב-6% בעקבות קבלת האישור.

בלומברג

טבע קיבלה בינואר 2014 אישור לשווק גרסה חדשה של קופקסון במינון של 40 מיליגרם ובמתן 3 פעמים בשבוע. גרסה זו, שאליה העבירה טבע עד כה 65% מהמטופלים בקופקסון, מוגנת בפטנט עד 2030.

בעקבות אישור הגרסה הגנרית לגרסה הוותיקה של קופקסון עלולות חלק מחברות הביטוח הבריאות האמריקאיות ללחוץ על רופאים ומטופלים לעבור לגרסה הגנרית של התרופה. מומנטה וסנדוז שמערערות על תוקפו של הפטנט האחרון שמגן על קופקסון עד לספטמבר 2015 יידרשו להחליט אם בכוונתן להשיק את המוצר החדש כשהן עשויות להידרש לשלם פיצויים לטבע - אם יפסידו במשפט הפטנטים.

האישור שנתן ה-FDA הוא מכה לטבע ולניסיונותיה לכפות על שלוש הקבוצות שפיתחו גרסה גנרית לקופקסון לבצע ניסויים קליניים מלאים. טבע העריכה בשנה האחרונה שהצליחה לשכנע את ה-FDA לאלץ את החברות שמפתחות גרסה גנרית לתרופה לבצע ניסויים קליניים מלאים שהיו גורמים לדחייה של 3 שנים במתן האישור.

טבע טענה שהגרסה הגנרית שעליה שמה את ידה, ככל הנראה של החברה ההודית נאטקו והחברה האמריקאית מיילן אינה זהה לתרופת המקור והשימוש בה גורם לשינויים גנטיים.

טבע ניסתה שוב ושוב לגרום ל-FDA להתייחס לנושא אולם הרשות האמריקאית התחמקה ללא הרף בטענה שהנושא אינו רלבנטי. כעת מתברר שתשובותיה של הרשות האמריקאית להליך המשפטי בו נקטה טבע הקרוי Citizen Petition לא היו אלא מסך עשן.

טבע העריכה במסגרת התחזיות שנתנה לשוק ההון בנוגע לתוצאותיה הכספיות ב-2015 ששתי גרסאות גנריות לקופסון יושקו עד לספטמבר 2015 ושהקדמת ההשקה של אחת משתי הגרסאות תביא לפגיעה של 50-30 מיליון דולר לחודש ברווח התפעולי של החברה.

מטבע נמסר בתגובה: "מזה זמן מה הכירה טבע באפשרות שגרסה גנרית של קופקסון 20 מ"ג תיכנס לשוק והתכוננה לכך. אנחנו ממשיכים להיות מרוצים מהביקוש הגבוה הן מצד מטופלים והן מצד רופאים לקופקסון 40 מ"ג להזרקה שלוש פעמים בשבוע. הנתונים הנכונים ל- 3 באפריל, 2015 מצביעים על אחוז המרה של 66.8%.

"קופקסון 40 מ"ג להזרקה שלוש פעמים בשבוע הוא אותו מותג אשר מטופלים ורופאים מכירים וסומכים עליו, עם 60% פחות הזרקות לעומת משטר ההזרקה היומי של קופקסון 20 מ"ג. אנחנו מצפים שקופקסון 40 מ"ג להזרקה שלוש פעמים בשבוע ימשיך להיות אופציה אטרקטיבית עבור מטופלים הנוטלים כיום קופקסון בהזרקה יומית, כמו גם עבור מטופלים חדשים ומטופלים אשר לא זוכים להצלחה בטיפולים משפרי מחלה אחרים".



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#