ה-FDA הורה לחברת הבדיקות הגנטיות 23andme להפסיק לשווק מוצרה - TheMarker - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

ה-FDA הורה לחברת הבדיקות הגנטיות 23andme להפסיק לשווק מוצרה

לטענת רגולטור התרופות האמריקאי החברה לא עמדה בדרישות המוכיחות את יעילות הבדיקות שלה; גוגל היא אחת המשקיעות המובילות ב-23andme

תגובות

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הורה ל-23andme, חברה בעלת קשרים קרובים לגוגל, להפסיק למכור את המוצר הראשי שלה, כיוון שלא קיבלה עבורו אישור והיתר שיווק. המוצר הראשי של החברה, שנוסדה על ידי אן ווצ'יסקי, אשתו לשעבר של סרגיי ברין (מייסד גוגל) וקיבלה מימון מגוגל, הוא ערכת דגימת רוק ושירות מיפוי גנום (PGS).

מוצר זה מאפשר למשתמשים לבדוק האם יש להם מחלות גנטיות מסויימות או האם הם בסיכון ללקות בהם, כמו גם אילו טיפולים תרופתיים עשויים להועיל להם. לפי ה-FDA, מוצר זה נופל תחת קטגוריה של מכשור רפואי, ולפיכך דורש אישור מהמינהל. המינהל הודיע על כך ל-23andme במכתב מה-22 בנובמבר שפורסם היום.

ווצ'יסקי, שנפרדה באחרונה מברין, השיקה את 23andme לפני כ-6 שנים כדי לסייע לאנשים להעריך את הסיכון שלהם ללקות בסרטן, מחלות לב ומחלות אחרות. ברין זיהה באמצעות השירות כי יש לו גן המגדיל את סיכוייו ללקות בפרקינסון.

"ה-FDA חושש לגבי השלכות של תוצאות לא מדוייקות על בריאות הציבור", נאמר במכתב. "המטרה העיקרית של הדרישות הרגולטוריות של ה-FDA היא לוודא כי הבדיקות עובדות", נאמר עוד. המינהל אף פירט מגעים קודמים עם 23andme מאז 2009, שכלל יותר מ-14 פגישות פנים אל פנים או בשיחות ועידה, ומאות חילופי דואר אלקטרוני. לדברי המינהל, העניק לחברה משובים על מחקרים, הסביר לה תהליכים רגולטוריים וסיפק לה ייעוץ סטטיסטי.

בלומברג

"גם לאחר כל כך הרבה אינטראקציות עם 23andme, עדיין אין לנו כל הבטחה כי החברה אימתה באופן אנליטי או קליני את יעילות המוצר שלה לשימושים המוגדרים, שמספרם גדל מאז ביקשה החברה אישור לראשונה", נאמר עוד במכתב ה-FDA.

המינהל לא שמע דבר מ-23andme מאז מאי, אף שבתקופה זו החברה השיקה קמפיין שיווקי חדש. המינהל חושש כי בכוונת החברה להרחיב את השימוש במוצר גם ללא אישור FDA. "אנו מכירים בכך שלא עמדנו בציפיות ה-FDA ביחס ללוח הזמנים ולתקשורת לגבי הבקשה שלנו", כתבה דוברת 23andme קתרין אפריאן בהודעת דואר אלקטרוני. "הקשר עם ה-FDA מאוד חשוב לנו ואנחנו מחוייבים להיענות לחששותיהם.

23andme הגישה בקשות לאישור FDA ביולי ובספטמבר 2012 עבור הסוג הפשוט ביותר של יכשור רפואי. המינהל אמר כי החברה "לא התמודדה עם הבעיות שתוארו בתכתובות ובשיחות הקודמות".

חברת ביטוח הבריאות הגדולה בארה"ב, יונייטד הלת', העלתה במארס 2012 חששות בנוגע לדיוק ולעלות הבדיקות. בדיקות גנטיות מסוג זה עשויות להגיע לסך של 25 מיליארד דולר בארה"ב בלבד תוך עשור.

בגרמניה התעורר שיח תקשורתי על השירות של 23andme בעקבות טור שפירסם מתכנת וסטארט-אפיסט בשם לוקס הרטמן, שקיבל מהחברה התרעה שגויה על מחלקה קשה שיש לו סיכוי ללקות בה.

הרטמן סיפר כי נרשם לשירות של 23andme בנובמבר 2010. "שלחתי להם קצת רוק וקיבלתי שם משתמש", סיפר, והסביר את המנגנון שבו החברה מבצעת את בדיקות הדנ"א. לאחר מכן, "23andme משווה מאות אלפי רצפי דנ"א שהגיעו אליה אל מול מאגר נתונים ופגמים גנטיים ידועים, אותו היא מעדכנת תמידית כדי לכלול מחקרים ומקורות חדשים. האתר מראה לאחר מכן בעיצוב יפה ופשוט פרשנות לסטיות גנטיות שעלולות לגרום לסיכוני בריאות.... בכל פעם שיש להם עדכון של סיכונים או בעיות תורשתיות, מקבלים הודעת דואר אלקטרוני".

"במשך זמן רב הכל היה בסדר", מספר הרטמן, "אך לפני כמה שבועות, לפתע קיבלתי עדכון מבהיל בדו"ח הבעיות התורשתיות שלי. לחצתי על הקישור, וקיבלתי אזהרה: עליך לאשר בפירוש שאתה מעוניין לדעת תוצאות שעשויות להיות מבהילות ומשנות חיים. אישרתי, והועברתי לעמוד התוצאות, בו נאמר כי יש לי "שתי מוטציות הקשורות בדיסטרופיה של חגורת הגפיים. לאדם עם שתי מוטציות כאלה לרוב יש דיסטרופיה של חגורת הגפיים. חלק מהחולים בדיסטרופיה של חגורת הגפיים עלולים לאבד את יכולת ההליכה ולסבול מנכות חמורה", נאמר בדף. מה ש-23andme לא סיפרו לי אך ויקיפדיה כן, היה שהמחלה (LGMD) יכולה גם להסתיים במוות".

"כאשר אנשים מתעמתים עם איום על חייהם, הם לעתים מפתחים יכולות בלתי צפויות. כאשר חנונים מתמודדים עם איומים על חייהם, הם קוראים כל עמוד אינטרנט בנושא עד שהם מבינים את המצב לאשורו", מספר הרטמן ומפרט את הבדיקות שעשה – על המחלה, על אופן איסוף הנתונים של 23andme, ואופן ניתוח התוצאות של החברה. בתום בדיקתו, הגיע למסקנה כי למעשה אינו בסיכון ללקות בדיסטורפיית שרירים של חגורת הגפיים, והאלגוריתם של 23andme שגוי. החברה קיבלה את תיקונו ותיקנה את התוצאות באתר.

מעבר לעוגמת הנפש שיכולה להיגרם לאנשים המגלים כי הם חולים במחלות קשות, לאבחון שגוי (False Positive) יכולות להיות גם עלויות גבוהות: בדיקות נוספות, לעתים קרובות יקרות, ואולי אף טיפולים. כמובן, גם להיעדר אבחון עשוי להיות מחיר. מחיר הערכה והשירות ב-23andme אגב, הוא 99 דולר.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#