תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

משרד הבריאות מצא ליקויים באישור של ניסוי במכשיר רפואי לנשים בהריון בהדסה

לא נגרם נזק לנשים המשתתפות, אך המשרד יערוך שימוע למעורבים לאחר שהתברר כי הליך האישור היה לקוי ■ החוקר הראשי מטעם הדסה, פרופ' שמחה יגל, הוא גם בעל עניין בחברה. הדסה: "המחקר קיבל אישור הלסינקי כמקובל"

6תגובות
בי"ח הדסה עין כרם
אמיל סלמן

משרד הבריאות יערוך בימים הקרובים שימוע לבכירים במרכז הרפואי הדסה, בהם פרופ' שמחה יגל, מנהל מערך מילדות וגינקולוגיה בהדסה, לאחר שנמצא כי ניסוי רפואי בנשים בהריון שהתבצע בהדסה אושר על ידי ועדת הלסינקי של בית החולים, למרות שלא היה צריך לקבל אישור שכזה, ולמרות שהיה אמור להגיע "לפחות להתייעצות" במשרד הבריאות.

בנוסף מצאו במשרד הבריאות שהמטופלות שהשתתפו בניסוי קיבלו טופס הסכמה מדעת "מטעה ולא מדויק", שלא היה ניתן להבין ממנו באופן מלא את טיבו של המכשיר בו נעשה שימוש בניסוי. עם זאת, משרד הבריאות קובע כי לא נגרם נזק פיזי למשתתפות בניסוי.

מדובר בניסוי במכשיר בשם SENSA של חברת נובו גרופ, שנועד לנטר דפיקות לבשל העובר ושל האם ולנטר ברציפות את הדופק העוברי. החברה פנתה באמצעות מודעות בעיתונות וברשתות החברתיות לנשים כדי שישתתפו בניסוי במכשיר, תמורת 200 שקל להקלטת פעימות לב שנמשכת שעה. אלא שבעקבות תלונה למשרד הבריאות שהובילה לבדיקת הניסוי, התברר כי המסמכים שהוגשו לוועדת הלסינקי המוסדית בהדסה (הוועדה שמאשרת ניסוי רפואי בבית החולים), לא הובהר כי המכשיר מורכב למעשה ממספר חלקים שונים, למרות שכל אחד מהחלקים מוכרים ומאושרים. ד"ר קתרין אלה, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים בהדסה, כתבה בחוות דעתה כי במקרה זה נדרשה זהירות יתרה, שכן מדובר בנשים בהריון שנחשבות לאוכלוסייה מיוחדת.

יגל, אחד מרופאי הנשים המפורסמים בישראל, היה החוקר הראשי במחקר - ובמקביל הוא בעל עניין בחברה. באתר האינטרנט של החברה הוא מוגדר כאחד מ"אנשי המפתח" לצד חברי הדירקטוריון. שאלנו את הדסה ואת משרד הבריאות האם עניין זה היה ידוע לוועדת הלסינקי והאם שיוכו הופיע בטופסי ההסכמה מדעת עליהם הוחתמו הנשים, וכן האם בהדסה לא רואים טעם לפגם בהיותו של החוקר הראשי גם בעל עניין כלכלי בחברה - בעיקר בהיותו מכהן כמנהל אגף נשים ויולדות בהדסה, תפקיד בעל השפעה רבה.

מהדסה נמסר בתגובה: "מדובר במחקר לא פולשני בו השתתפו נשים בהריון, מחקר אשר קיבל את אישור וועדת הלסינקי כמקובל בכל בתי החולים. בעקבות תלונה אנונימית בדק משרד הבריאות את המחקר ולמרות שהוא הודיע רשמית שהמחקר בוצע תחת אישור הלסינקי בבית החולים ולמרות שהודיע שאין שום פגיעה בשום נבדקת, העלה מספר הערות שאמורות להתברר מולו בימים הקרובים. עם סיום הבירור, נדע לאשורם של דברים במה בכלל מדובר".

ממשרד הבריאות נמסר: "בעקבות תלונה נמצאו ליקויים במחקר ובפעילות ועדת הלסינקי ולאחר מספר בירורים - נקבע שימוע לתחילת חודש דצמבר. יש לציין כי על אף הליקויים - לא דווח על תופעת לוואי למתנדבות שהשתתפו במחקר ולא ידוע על פגיעה שנגרמה להן". באשר לחשש לניגוד עניינים של פרופ' יגל נמסר: "נקבע שימוע בעניין".

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל
נא להזין כתובת מייל חוקית
ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם