תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

ה-FDA מזהיר את טבע: ליקויים במפעל בהונגריה

אזהרה זו מגיעה על רקע נפילתה של מניית טבע למחיר שפל מפברואר 2014, בעקבות החלטתו של ה-FDA להשהות את הניסוי בתרופה לכאבי גב שערכה החברה יחד עם ריג'נרון

תגובות
מפעל של טבע בהונגריה
בלומברג

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) שלחה לטבע טבע נתונים גרפים עבור טבע שער שינוי לאתר Finance   מכתב אזהרה בעקבות ביקורת שנערכה באתר הייצור של החברה בגודולו (Godollo) שבהונגריה. ה-FDA ציין בעקבות הביקורת שנערכה בסוף ינואר 2016 התגלו במפעל ליקויים בהליכי הייצור ותהליכי הבקרה במעבדות, וכן בהליכי תיעוד המידע.

מכתב האזהרה נשלח לחברה לאחר שטבע עצמה הפסיקה את הייצור במפעל בינואר 2016 ולאחר שה-FDA אסר במאי 2016 על ייבוא מוצרים שיוצרו במפעל לארה"ב. טבע ציינה שהיא נוקטת בצעדים לתיקון הליקויים שהתגלו בביקורת, וכי תענה למכתב האזהרה של הרשות האמריקאית ב-4 בנובמבר. על פי הערכות תיקון הליקויים במפעל יארך תקופה ממושכת, אולם טבע כבר מצאה פתרונות ייצור חלופיים.

ארז ויגודמן
ראובן קפוצ'ינסקי

טבע חנכה את המפעל בגודולו, שמייצר בעיקר זריקות נגד מחלות סרטן, באוקטובר 2012 לאחר שהשקיעה 110 מיליון דולר בהקמתו. האתר בגודולו הוא אתר הייצור המרכזי של מוצרים מוזרקים בקבוצת טבע וכושר הייצור שלו הוא כ-200 מיליון יחידות בשנה.

המפעל הוקם כתחליף למפעל המוצרים המוזרקים באירווין קליפורניה, שנרכש כחלק מהעסקה לרכישת חברת סיקור תמורת 3.2 מיליארד דולר בנובמבר 2003. המפעל באירווין העסיק בשיאו 500 עובדים והגיע למחזור מכירות של 400 מיליון דולר בשנה. הוא נסגר לאחר שסבל מבעיות בקרת איכות שאילצו את טבע למשוך מהמדפים את הזריקה פרופופול, שמשמשת להרדמה קצרת טווח בניתוחים.

חברת טבע מסרה בתגובה: "טבע קיבלה מכתב אזהרה מה-FDA ב-14 באוקטובר, 2016, בנוגע לפעילות הייצור והמעבדות באתר החברה בגודולו, הונגריה. צעד זה בא בעקבות ביקורת FDA באתר בינואר 2016, אשר הביאה להוצאת טופס FDA-483 ב- 29 בינואר, 2016. בינואר, קיבלנו החלטה לעצור באופן יזום את פעילות הייצור באתר בעת שאנו בוחנים ומשיבים להבחנות ה-FDA. מאז אותו זמן פועלת טבע באופן שיטתי בכל הנוגע למאמצי התיקון, תוך התמקדות בנהלי הייצור והמעבדות. הצעדים המתקנים מתייחסים הן לנקודות הספציפיות שהועלו על ידי המבקרים והן לגורמים המצויים בשורשן.

"אנו בתקשורת רציפה עם ה-FDA. אנו פועלים לחידוש מלאי מוצרים קריטיים בהקדם האפשרי, במקרים מסוימים על ידי העברתם לאתרי ייצור אחרים של טבע, ועל פי הצורך על ידי זיהוי ספקים חלופיים למוצרים עם מלאי נמוך או שאזלו מהמלאי. טבע מייצרת על פי הסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות וציות לכללים. אנו מנטרים אחר כל פעילות נהלי הייצור והמוצרים באופן רציף בכדי לוודא שאנו עומדים בנהלי וחוקי התעשייה. אנו לא מודעים לכל דיווח על תופעות לוואי או סממני בטיחות הקשורים לביקורת בגודלו".

ה-FDA השהה את הניסוי הקליני של טבע וריג'נרון בתרופה לכאבי גב 

מכתב האזהרה הוא חיכוך נוסף של טבע ב-FDA בזמן האחרון. טבע ושותפתה חברת ריג'נרון נאלצו להפסיק בסוף השבוע ניסוי קליני בשלב השני בתרופה Fasinumab, שמיועד לטיפול בכאבי גב תחתון כרוניים. הפסקת הניסוי נעשתה בעקבות דרישתה של ה-FDA, שביקש לתקן את פרוטוקול הניסוי לאחר שהתגלה מקרה של ארתרופתיה (מחלת פרקים) בשני צידי הגוף של חולה שקיבל מינון גבוה של Fasinumab. החולה הצטרף לניסוי כשהוא סובל מדלקת פרקים בשלב מתקדם.

Fasinumab הוא נוגדן של גורם הגדילה העצבי, שנמצא בפיתוח קליני לטיפול בכאבים שקשורים לדלקת פרקים (אוסתיאורטריטיס) ולכאבי גב תחתון כרוניים. בעקבות החלטת ה-FDA עצרה רג'נרון את הניסוי וערכה ניתוח ביניים לא מתוכנן של תוצאותיו. ניתוח הנתונים הלא מתוכנן הציג עדויות ברורות ליעילות הטיפול, הכוללות שיפור במדדי הכאב בכל הקבוצות שטופלו באמצעות Fasinumab. זאת, בהשוואה לקבוצות שקיבלו תרופת דמה בנקודות הזמן של 8 שבועות ו-12 שבועות במובהקות סטטיסטית (p<0.01 ).

הניסוי בשלב ה-2 כלל 70% מאוכלוסיית היעד של 800 חולים שאמורים היו להשתתף בו. ריג'נרון וטבע הודיעו לרשויות הבריאות ולחוקרים בניסוי על ההחלטה. המטופלים ישארו במעקב במשך 36 שבועות. על בסיס התוצאות טבע וריג'נרון מתכננות ניסוי בשלב ה-3 והמכריע שלא יכלול מטופלים עם אוסתיאוארטריטיס מתקדם.

הפסקת הניסוי בשלב ה-2 מתרחשת קצת פחות מחודש לאחר ששתי החברות הודיעו על הסכם לפיתוח ומסחור Fasinumab. במסגרת ההסכם טבע שילמה לריג'נרון 250 מיליון דולר במזומן, הסכימה לשלם 460 מיליון דולר לריג'נרון עבור עמידה באבני דרך, קיבלה את הזכות למחצית מהערך המסחרי הגלובלי של התרופה, וכן תיקח על עצמה 50% מהוצאות המו"פ השוטפות שמוערכות במיליארד דולר.

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל
נא להזין כתובת מייל חוקית
ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם