תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם: "פלוריסטם ממוצבת היטב ומוכנה להתקדם לקראת שיווק"

חברת פלוריסטם, המובילה בפיתוח מוצרי ריפוי המבוססים על תאי שיליה, מפרסמת היום (ב') מכתב מנכ"ל, בו היא מסכמת את האירועים המרכזיים ברבעון הפיסקאלי השני של 2017, שהסתיים ב-31 בדצמבר 2016, ונותנת תחזית לשנת 2017

"פלוריסטם ממוצבת היטב ומוכנה להתקדם לקראת שיווק"
Dreamstime

בין היתר, מדווחת החברה על ההתפתחויות המשמעותיות שהיו לה ברבעון החולף בתוכניות הניסוי הקליניות הבינלאומיות של שני מוצרי הדגל של החברה, PLX-PAD  ו-PLX-R18.

הטיפול באמצעות ה-PLX-PAD במחלת ה-CLI (טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות) קיבל תנופה משמעותית לאחר שהחברה קיבלה את אישור ה FDA בארה"ב והרגולטור הגרמני והבריטי לתחילת הניסוי המכריע שלב III לטיפול בהתוויה זו, כאשר גיוס החולים לניסוי יחל במחצית הראשונה של שנת 2017.

ביפן חתמה פלוריסטם הסכם עם חברת התרופות SOSEI להקמת מיזם משותף בהשקעה של 11 מיליון דולר שיתמוך בקידום הפיתוח והמסחור של PLX-PAD לטיפול ב-CLI ביפן.

החברה השלימה את גיוס החולים לניסוי שלב II בהתוויית ה-IC (צליעה לסירוגין) שנחשבת לשלב מוקדם של ה-CLI, תוצאות ניסוי זה יתמכו בבקשת השיווק של המוצר באירופה ובארה"ב. בנוסף, פלוריסטם מתכוננת לניסוי שלב III בחולים שעברו ניתוח שבר במפרק הירך ולטיפול בהם באמצעות תאי PLX-PAD על מנת לעודד את התאוששותם מהניתוח. החברה צפויה להגיש לאישור ה-FDA וה-EMA את פרוטוקול הניסוי ולקבל אישור לניסוי במחצית השנייה של 2017.

אנליסט אישי  בזק

מוגש בחסות המפרסם

בפיתוח המוצר השני של החברה, PLX-R18, חלה התקדמות משמעותית כאשר ה-NIH (מכון הבריאות הלאומי בארה"ב) התקדם לניסוי מינונים שני בהתוויית סינדרום הקרינה האקוטית (ARS) . תוצאות הניסויים, הממומנים ונערכים על ידי הממשל האמריקאי, צפויות לשמש בסיס לניסוי המכריע שיערך בחיות גדולות, שלאחריו צפוי אישור שיווק של המוצר ע"י ה-FDA. אחד מיעדי החברה לשנה הקרובה הוא לחתום חוזה עם הממשל האמריקאי למימון הניסוי המכריע שיובל לאגירת מלאים לשעת חרום אשר ישמשו במקרה של קטסטרופה גרעינית. התפתחויות נוספות במוצר זה כוללות את הכניסה לניסוי פתוח ב-30 חולים בארה"ב לטיפול בקליטה לא מספקת של השתלת מח עצם והסכם על ביצוע במחקר משותף עם בנק הדם בניו יורק לתמיכה בהשתלות דם טבורי ומהווה אינדיקציה קלינית שלישית למוצר. הפרויקט המשותף קיבל לאחרונה מימון של כ 900 אלף דולר מקרן BIRD.

פלוריסטם ממוצבת היטב ויכולה להתקדם לקראת מסחור

בנוסף להתפתחויות הקליניות מדווחת החברה על מצבה הפיננסי בסיום הרבעון, אז היו בקופתה 21.9 מיליון דולר במזומן, בשווה מזומנים, בהפקדות בנקאיות ובני"ע סחירים. החברה השתמשה לצורך פעילותה השוטפת במהלך הרבעון ב-5.8 מיליון דולר. לאחר תום הרבעון,  בינואר 2017 הושלם גיוס הון בהנפקה ציבורית בסך 17.25 מיליון דולר שחיזק את מאזנה של החברה. בנוסף, מציינת החברה כי חתמה על מזכר הבנות מחייב להשקעה אסטרטגית בסך 30 מיליון דולר עם חברת אינובייטיב מדיקל, חברה בת של קרן ZSVC הסינית. השלמתו של מזכר הבנות זה נדחה על רקע שינויים במדיניות המוניטרית בסין. החברה מבהירה כי הצדדים ממשיכים את השיחות ביניהן מתוך כוונה לקיים את ההבנות שנחתמו, עד שיתקבלו הבהרות נוספות ביחס למדיניות החדשה בסין, אשר צפויות להתקבל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2017.

זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם אמר היום: "אנו מאמינים שהאסטרטגיה והמטרות שלנו לשנת 2017 יקדמו את מוצרי הריפוי התאי שלנו לקראת מסחור ויביאו לערך משמעותי לבעלי המניות שלנו. אנו חדורי מטרה לעזור לחולים הסובלים ממצבים רפואיים קשים שאינם מקבלים כיום מענה רפואי ראוי ומאמינים כי מוצרי הריפוי מתאי ה-PLX ישנו את חייהם של מיליוני מטופלים ברחבי העולם באופן משמעותי".

"במקביל לקידום מספר התוויות לשלב מתקדם של ניסויים קליניים, המשכנו לשמור על יתרוננו המשמעותי בתחום, עם יכולות יצור מרשימות של מוצרים תאיים, טכנולוגית הייצור פורצת הדרך שלנו ועם מפעל הייצור הפעיל והמאושר שלנו בחיפה".

"אנו מאמינים כי רפואה רגנרטיבית (משקמת) באופן כללי, וריפוי באמצעות תאי PLX בפרט, מציעים תועלת כלכלית אדירה למערכות הבריאות, אשר מבוססת על יעילות של הטיפול הלא פולשני ועל יכולת הייצור והאספקה של תאים אלוגניים המתאימים לאוכלוסייה רחבה. פלוריסטם כיום ממוצבת היטב ומוכנה להתקדם לקראת שיווק המוצרים התאיים שפיתחה, כאשר המאזן החזק של החברה ממצב אותה היטב  גם בעת משא ומתן עם שותפות מסחריות פוטנציאליות".    

דוחות כספיים

הקלק על הנתונים לקבלת הסבר מפורט בתחתית הטבלה
נתוני המסחר אינם זמינים כעת
לוגו פלורסטיים

פלוריסטם הינה חברה ביו-רפואית המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה המאפשרות טיפול תאי ללא התאמה גנטית בין התאים לבין המטופל. מוצרי החברה נמצאים בניסויים קליניים הבוחנים את יעילותם במגוון מחלות הנגרמות מאיסכמיה, דלקתיות, פציעות אורטופדיות וכשלים של מערכת הדם. תאי ה- PLacental eXpanded) PLX) פועלים בגוף המטופל ומעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל, החלבונים מאתחלים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה.

Pluristem